{"id":8384,"date":"2023-07-11T12:10:24","date_gmt":"2023-07-11T10:10:24","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=8384"},"modified":"2023-08-18T16:02:18","modified_gmt":"2023-08-18T14:02:18","slug":"eu-kommission-veroeffentlicht-addendum-zum-mdcg-positionspapier-ueber-die-anwendung-des-artikels-97","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/eu-kommission-veroeffentlicht-addendum-zum-mdcg-positionspapier-ueber-die-anwendung-des-artikels-97\/","title":{"rendered":"EU Kommission ver\u00f6ffentlicht Addendum zum MDCG-Positionspapier \u00fcber die Anwendung des Artikels 97"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"8384\" class=\"elementor elementor-8384 elementor-8391\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">EU Kommission ver\u00f6ffentlicht Addendum zum MDCG-Positionspapier \u00fcber die Anwendung des Artikels 97 <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>11. Juli 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Mit dem Ende Juni ver\u00f6ffentlichten Addendum zum <a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/mdcg_2022-18_en_1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Positionspapier 2022-18<\/a>, hat die Koordinationsgruppe der Medizinprodukte (MDCG) klargestellt, dass die Ziele des Positionspapiers zur Probleml\u00f6sung nach Ablauf der MDD\/AIMDD-Bescheinigungen sowie zur Vermeidung von m\u00f6glichen Versorgungsunterbrechungen mit Medizinprodukten erreicht seien und somit das Positionspapier nicht weiter relevant sei.<\/p><p>In diesem Zusammenhang hat die MDCG eine Empfehlung f\u00fcr die zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden (CA) ausgesprochen, die Anwendung von Artikel 97 MDR gem\u00e4\u00df dem MDCG-Positionspapier 2022-18 auf sehr au\u00dfergew\u00f6hnliche Situationen zu beschr\u00e4nken, z.B. wenn die zust\u00e4ndige nationale Beh\u00f6rde Informationen erhalten hat, die die Anwendung von Artikel 97 MDR vor dem 20. M\u00e4rz 2023 rechtfertigen.<\/p><p>Mit anderen Worten erkennt die MDCG nicht mehr die Notwendigkeit f\u00fcr die Anwendung des Artikels 97, da die neue Verordnung (EU) 2023\/607 den Fall der abgelaufenen MDD\/AIMDD-Bescheinigungen bereits abdeckt. Und falls eine zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde nach dem 20. M\u00e4rz 2023 einen Hersteller auffordert, die entsprechende Konformit\u00e4tsbewertung gem\u00e4\u00df Artikel 97 MDR durchzuf\u00fchren, bedeutet dies, dass das Ger\u00e4t die in MDR Artikel 120 (2.2b) genannte Bedingung nicht erf\u00fcllt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die MDCG hat klargestellt, dass die Ziele des Positionspapiers 2022-18 erreicht seien und somit das Positionspapier nicht weiter relevat sei.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8407,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-8384","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8384","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8384"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8384\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8470,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8384\/revisions\/8470"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8407"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8384"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8384"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8384"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}