{"id":8013,"date":"2023-06-06T11:51:30","date_gmt":"2023-06-06T09:51:30","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=8013"},"modified":"2023-06-06T15:32:06","modified_gmt":"2023-06-06T13:32:06","slug":"notified-body-confirmation-letter-eu-2023-607","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/notified-body-confirmation-letter-eu-2023-607\/","title":{"rendered":"Notified Body Confirmation Letter \u2013 EU 2023\/607"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"8013\" class=\"elementor elementor-8013 elementor-8006\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Notified Body Confirmation Letter \u2013 EU 2023\/607<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>6. Juni 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Europ\u00e4ischen Kommissare haben ein neues Best\u00e4tigungsschreiben zu den j\u00fcngsten \u00c4nderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR + IVDR) herausgegeben.<br \/>Die sehnlichst erwartete Ver\u00f6ffentlichung des <a href=\"http:\/\/\u2022 https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/template-nb-confirmation-letter-framework-regulation-eu-2023607-2023-05-24_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Template for NB &#8211; Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023\/607<\/em><\/a> wurde nun offiziell durch die europ\u00e4ische Kommission kommuniziert.<\/p><p>Die MDR und die IVDR wurden durch die Verordnung (EU) 2023\/607 (am 20. M\u00e4rz 2023 in Kraft getreten) ge\u00e4ndert, was zur Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangszeit und zur Abschaffung der &#8220;sell-off-dates&#8221; f\u00fchrte.<\/p><p>Die Verordnung (EU) 2023\/607 sieht die Verl\u00e4ngerung bestimmter Zertifikate der Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte (MDD) und der Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te (AIMDD) vor.<\/p><p>Benannte Stellen verwenden nun das <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-05\/md_confirmation-letter-2023-607-nbcg.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">neue EG-Formular<\/a> um zu best\u00e4tigen, dass der Hersteller (inklusive der betroffenen Produkte) die Anforderungen der Verordnung (EU) 2023\/607 erf\u00fcllt und somit f\u00fcr die verl\u00e4ngerte \u00dcbergangsfrist in Frage kommt.<\/p><p>F\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe, Anwender, Bevollm\u00e4chtigte und M\u00e4rkte, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, ist dieses von einer benannten Stelle ausgef\u00fcllte Formular sehr hilfreich, um festzustellen, ob Produkte noch rechtm\u00e4\u00dfig unter MDD- oder AIMDD-Bescheinigung in den Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen.<\/p><p>Essenzielle Verl\u00e4ngerungsbedingungen:<\/p><ul><li>kein inakzeptables Risiko f\u00fcr Gesundheit oder Sicherheit;<\/li><li>keine wesentlichen \u00c4nderungen der Auslegung und Zweckbestimmung<br \/>Kontinuierliche \u00dcbereinstimmung mit der (AI)MDD;<\/li><li>das Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) des Herstellers muss bis zum 26. Mai 2024 gem\u00e4\u00df den Anforderungen der MDR eingerichtet sein;<\/li><li>Einreichung des Antrags auf Konformit\u00e4tsbewertung bis zum 26. Mai 2024 und Abschluss eines Vertrags zwischen Hersteller und benannter Stelle bis zum 26. September 2024.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Notified Body Confirmation Letter \u2013 EU 2023\/607 6. Juni 2023 Die Europ\u00e4ischen Kommissare haben ein neues Best\u00e4tigungsschreiben zu den j\u00fcngsten \u00c4nderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR + IVDR) herausgegeben.Die sehnlichst erwartete Ver\u00f6ffentlichung des Template for NB &#8211; Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023\/607 wurde nun offiziell durch die europ\u00e4ische Kommission kommuniziert. 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