{"id":7985,"date":"2023-05-31T11:56:59","date_gmt":"2023-05-31T09:56:59","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7985"},"modified":"2023-05-31T12:39:41","modified_gmt":"2023-05-31T10:39:41","slug":"mdcg-2020-3-rev-1-leitlinie-zu-wesentlichen-aenderungen-der-uebergangsbestimmungen-gemaess-artikel-120-mdr-aktualisiert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2020-3-rev-1-leitlinie-zu-wesentlichen-aenderungen-der-uebergangsbestimmungen-gemaess-artikel-120-mdr-aktualisiert\/","title":{"rendered":"MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen \u00c4nderungen der \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 MDR aktualisiert"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7985\" class=\"elementor elementor-7985 elementor-7979\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen \u00c4nderungen der \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 MDR aktualisiert<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>31. Mai 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:02017R0745-20230320\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Medizinprodukteverordnung (EU) 2017\/745<\/a> (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/cbb11a6e-f0f3-4e30-af5e-990f9ef68bc1_en?filename=md_mdcg_2021_25_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG-Leitfaden 2021-25<\/a> sind, gelten als \u201e<strong><em>Legacy Devices<\/em><\/strong>\u201c. Zu diesen Produkten geh\u00f6ren:<\/p><ul><li>\u201e<em>Produkte der Klasse I gem\u00e4\u00df der Richtlinie 93\/42\/EWG (MDD), f\u00fcr die vor dem 26. Mai 2021 eine EG-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt wurde und f\u00fcr die das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren gem\u00e4\u00df der MDR die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert;<\/em><\/li><li><em>Produkte, f\u00fcr die eine g\u00fcltige EG-Bescheinigung gem\u00e4\u00df der Richtlinie 90\/385\/EWG (AIMDD) oder der MDD vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde<\/em>.\u201c<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cc01fb4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cc01fb4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Entsprechen die Produkte weiterhin den Anforderungen der AIMDD oder MDD, k\u00f6nnen die Produkte gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR, zuletzt ge\u00e4ndert durch die Verordnung (EU) 2023\/607 bis zum 31. Dezember 2027 bzw. 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. <\/p><p>Die Bedingungen hierf\u00fcr sind in Artikel 120 Absatz 3c der MDR festgelegt und beinhalten unter anderem, dass Altprodukte weiterhin mit der AIMDD\/MDD \u00fcbereinstimmen m\u00fcssen und dass es keine wesentlichen \u00c4nderungen in der Auslegung oder Zweckbestimmung des Produkts gibt. Der Leitfaden <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/800e8e87-d4eb-4cc5-b5ad-07a9146d7c90_en?filename=mdcg_2020-3_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2023-3<\/a> \u201c<em>Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD<\/em>\u201d dient der Erl\u00e4uterung des Konzepts der &#8220;wesentlichen \u00c4nderungen der Auslegung und Zweckbestimmung&#8221;.<\/p><p>\u201e<em>Die erste Revision des Leitfadens MDCG 2020-3 zu signifikanten \u00c4nderungen in Bezug auf die \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR ber\u00fccksichtigt die Erfahrungen, die bei der bisherigen Anwendung der urspr\u00fcnglichen Fassung gemacht wurden und ist an den entsprechenden Leitfaden f\u00fcr IVDs, MDCG 2022-6 vom Mai 2022, sowie die Verordnung (EU) 2023\/607 angepasst.<\/em>\u201c<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen \u00c4nderungen der \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Artikel 120 MDR aktualisiert 31. Mai 2023 Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017\/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als \u201eLegacy Devices\u201c. 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