{"id":7824,"date":"2023-05-03T15:52:04","date_gmt":"2023-05-03T13:52:04","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7824"},"modified":"2023-05-04T07:56:44","modified_gmt":"2023-05-04T05:56:44","slug":"team-nb-veroeffentlicht-den-leitfaden-zur-einreichung-der-technischen-dokumentation-fuer-in-vitro-diagnostika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/team-nb-veroeffentlicht-den-leitfaden-zur-einreichung-der-technischen-dokumentation-fuer-in-vitro-diagnostika\/","title":{"rendered":"Team-NB ver\u00f6ffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation f\u00fcr In-Vitro-Diagnostika"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7824\" class=\"elementor elementor-7824 elementor-7810\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Team-NB ver\u00f6ffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation f\u00fcr In-Vitro-Diagnostika <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>3. Mai 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Im Februar 2023 ver\u00f6ffentlichte <strong>t<\/strong>he <strong>E<\/strong>uropean <strong>A<\/strong>ssociation of <strong>M<\/strong>edical devices <strong>N<\/strong>otified <strong>B<\/strong>odies, kurz Team-NB, die Stellungnahme \u201e<a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/members\/M2023\/Team-NB-PositionPaper-BPG-IVDR-V1-20230225.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017\/746<\/em><\/a>\u201c in dem es hei\u00dft \u201e<em>von den Herstellern aller Klassen von IVD-Medizinprodukten wird erwartet, dass sie die Konformit\u00e4t des IVD-Medizinprodukts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVD-Medizinprodukte-Verordnung durch die Erstellung und Bereithaltung einer technischen Dokumentation nachweisen, aus der hervorgeht, wie jedes IVD-Medizinprodukt entwickelt, ausgelegt und hergestellt wurde, zusammen mit den Beschreibungen und Erl\u00e4uterungen, die erforderlich sind, um die Feststellung des Herstellers in Bezug auf diese Konformit\u00e4t zu verstehen. Diese technische Dokumentation soll den aktuellen Stand des IVD-Medizinprodukts durch Anwendung des QMS des Herstellers wiederspiegeln<\/em>.\u201c<\/p>\n<p>Der Leitfaden f\u00fcr die Einreichung der technischen Dokumentation ist auf die Anforderungen der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0746\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung \u00fcber <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika [IVDR] (EU) 2017\/746<\/a> abgestimmt, die in den Anh\u00e4ngen II und III sowie in Artikel 29 ausf\u00fchrlich beschrieben sind.<\/p>\n<p>Der Leitfaden unterstreicht den Zweck der technischen Dokumentation, der darin besteht:<\/p>\n<ul>\n<li>den Status des IVD-Medizinprodukt zu einem bestimmten Zeitpunkt wiederzugeben, z.B. in der Phase vor oder nach dem Inverkehrbringen,<\/li>\n<li>die anwendbare regulatorischen Anforderungen und insbesondere die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die eingereichte Technische Dokumentation sollte in einer, f\u00fcr die \u00fcberpr\u00fcfende Organisation, akzeptablen Sprache verfasst sein.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Team-NB ver\u00f6ffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation f\u00fcr In-Vitro-Diagnostika 3. 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