{"id":7520,"date":"2023-03-27T10:55:06","date_gmt":"2023-03-27T08:55:06","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7520"},"modified":"2023-03-28T14:52:14","modified_gmt":"2023-03-28T12:52:14","slug":"europaeische-kommission-verlaengert-die-uebergangsfristen-der-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/europaeische-kommission-verlaengert-die-uebergangsfristen-der-mdr\/","title":{"rendered":"Europ\u00e4ische Kommission verl\u00e4ngert die \u00dcbergangsfristen der MDR"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7520\" class=\"elementor elementor-7520 elementor-7509\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Europ\u00e4ische Kommission verl\u00e4ngert die \u00dcbergangsfristen der MDR<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>27. M\u00e4rz 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Rat der Europ\u00e4ischen Union hat am 07. M\u00e4rz 2023 den <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A52023PC0010&amp;qid=1678173340675\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Vorschlag der Kommission<\/a> angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit f\u00fcr die Zertifizierung von Medizinprodukten einzur\u00e4umen und damit das Risiko von Versorgungsengp\u00e4ssen zu mindern. Dies erfolgt im Anschluss an das positive Votum des Europ\u00e4ischen Parlaments im vergangenen Monat. Der Legislativvorschlag sieht einen l\u00e4ngeren \u00dcbergangszeitraum f\u00fcr die Anpassung an neue Vorschriften vor, die in der Verordnung \u00fcber Medizinprodukte vorgesehen sind, um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten, die auf derartige Produkte angewiesen sind, weiterhin Zugang dazu haben. Mehr dazu unter: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/de\/statement_23_1504\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Kommissarin Kyriakides begr\u00fc\u00dft Abstimmung im Rat \u00fcber Verl\u00e4ngerung der Medizinprodukte-Verordnung<\/a>.<sup><br><\/sup><\/p>\n<p>Die Kerninhalte der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32023R0607&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EU) 2023\/607<\/a> vom 15. M\u00e4rz 2023 zur \u00c4nderung der Verordnungen (EU) 2017\/745 (MDR) und (EU) 2017\/746 (IVDR) hinsichtlich der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte und <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika sind, dass Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gem\u00e4\u00df den Richtlinie 90\/385\/EWG und 93\/42\/EWG (AIMDD und MDD) nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden und vor dem 26. Mai 2021 noch g\u00fcltig waren ihre G\u00fcltigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegeben Zeitraums behalten, bis zum:<\/p>\n<ul>\n<li>Mai 2026 f\u00fcr implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III<\/li>\n<li>Dezember 2027 f\u00fcr alle Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnf\u00fcllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Dr\u00e4hte, Stifte, Klemmen und Verbindungsst\u00fccke;<\/li>\n<li>Dezember 2028 f\u00fcr andere Produkte der Klasse IIb als die zuvor genannten, f\u00fcr Produkte der Klasse IIa und f\u00fcr Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dies gilt jedoch nur unter der Bedingung, dass die Produkte weiterhin der AIMDD oder MDD entsprechen, und keine wesentlichen Ver\u00e4nderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Des Weiteren m\u00fcssen Hersteller (oder der Bevollm\u00e4chtigte) bis zum 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen f\u00f6rmlichen Antrag gem\u00e4\u00df Anhang VII <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDR<\/a> auf Konformit\u00e4tsbewertung gestellt haben und die Benannte Stelle und der Hersteller haben vor Ablauf der Bescheinigung eine schriftliche Vereinbarung \u00fcber die Konformit\u00e4tsbewertung des Produkts, f\u00fcr das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet.<\/p>\n<p>Eine weitere Voraussetzung f\u00fcr die Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsfrist ist die Einrichtung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems bis sp\u00e4testens 26. Mai 2024 gem\u00e4\u00df MDR Artikel 10 Absatz 9 durch den Hersteller.<\/p>\n<p>Des Weiteren d\u00fcrfen Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gem\u00e4\u00df AIMDD und MDD oder vor dem 26. Mai 2022 gem\u00e4\u00df Richtlinie 98\/79\/EG (IVDD) rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebracht wurden, weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Mit dieser Bestimmung wird die \u201eAbverkaufsfrist\u201c f\u00fcr Medizinprodukte und <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika gestrichen.<\/p>\n<p><strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 7. M\u00e4rz 2023 hat der Rat der Europ\u00e4ischen Union den Vorschlag der Kommission zur Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsfristen der MDR  angenommen.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7349,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7520","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7520","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7520"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7520\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7564,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7520\/revisions\/7564"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7349"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7520"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7520"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7520"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}