{"id":7502,"date":"2023-03-15T10:34:52","date_gmt":"2023-03-15T09:34:52","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7502"},"modified":"2023-03-21T10:56:01","modified_gmt":"2023-03-21T09:56:01","slug":"mdcg-leitfaden-zu-klassifizierungsregeln-fuer-ivds-aktualisiert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-leitfaden-zu-klassifizierungsregeln-fuer-ivds-aktualisiert\/","title":{"rendered":"MDCG-Leitfaden zu Klassifizierungsregeln f\u00fcr IVDs aktualisiert"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7502\" class=\"elementor elementor-7502 elementor-7492\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG-Leitfaden zu Klassifizierungsregeln f\u00fcr IVDs aktualisiert<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>15. M\u00e4rz 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Medical Device Coordination Group (MDCG) aktualisierte am 10. Februar 2023 das MDCG-Dokument \u201e<em>Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017\/746<\/em>\u201c (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2020-16 Rev. 2<\/a>). Die zweite Revision der MDCG 2020-16 ber\u00fccksichtigt auch die im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union am 27. Dezember 2019 ver\u00f6ffentlichte Berichtigung.<\/p><p>Der MDCG-Leitfaden zur Anwendung der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0746&amp;qid=1678977566837\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a> befasst sich mit der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und enth\u00e4lt Klarstellungen zu den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII. Diese Klassifizierungsleitlinien gelten auch f\u00fcr Dienstleistungen der Diagnose- oder Informationsgesellschaft, die an EU-Patienten erbracht werden, oder f\u00fcr Produkte, die im Fernabsatz in Betrieb genommen werden.<\/p><p>Der Hauptzweck von MDCG 2020-16 Rev. 2 besteht darin, Herstellern, benannten Stellen und Gesundheitseinrichtungen eine Anleitung f\u00fcr die Klassifizierung eines IVD vor dem Inverkehrbringen, der Bereitstellung auf dem Markt oder der Inbetriebnahme in der Union zu geben. Es soll auch die Regulierungsbeh\u00f6rden und andere Beteiligte informieren, wenn sie die einem IVD von einem Hersteller oder einer Gesundheitseinrichtung zugewiesene Klasse beurteilen.<br \/>Die MDCG hat in dieser Revision \u00c4nderungen in den folgenden Abschnitten des Leitfadens vorgenommen:<\/p><ul><li>Regel 1 &#8211; zweiter Gedankenstrich (geringf\u00fcgige \u00dcberarbeitung der Beispiele)<\/li><li>Regel 2 &#8211; Beispiele der Klasse D (redaktionelle \u00c4nderung)<\/li><li>Regel 3 &#8211; allgemeine Anmerkung (redaktionelle \u00c4nderung)<\/li><li>Regel 3(f) (\u00fcberarbeitet)<\/li><li>Regel 3(j) Begr\u00fcndung (redaktionelle \u00c4nderung)<\/li><li>Regel 3(m) (Fu\u00dfnote 8 ge\u00e4ndert)<\/li><li>Anhang 2 (hinzugef\u00fcgt)<\/li><\/ul><p>In Revision 1 der MDCG 2020-16 wurde Regel 5(b) (Beispiele \u00fcberarbeitet) ge\u00e4ndert.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 10. Februar 2023 wurde der aktualisierte Leitfaden zu Klassifizierungsregeln f\u00fcr In-vitro-Diagnostika ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7495,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7502","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7502","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7502"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7502\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7508,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7502\/revisions\/7508"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7495"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7502"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7502"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7502"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}