{"id":7410,"date":"2023-01-16T10:11:08","date_gmt":"2023-01-16T09:11:08","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7410"},"modified":"2023-01-19T11:06:58","modified_gmt":"2023-01-19T10:06:58","slug":"durchfuehrungsverordnung-eu-2022-2346-und-2022-2347-zur-mdr-veroeffentlicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/durchfuehrungsverordnung-eu-2022-2346-und-2022-2347-zur-mdr-veroeffentlicht\/","title":{"rendered":"Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/2346 und 2022\/2347 zur MDR ver\u00f6ffentlicht"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7410\" class=\"elementor elementor-7410 elementor-7399\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/2346 legt f\u00fcr alle Produktgruppen in Anhang XVI der MDR ohne medizinische Zweckbestimmungen Spezifikationen fest .<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>13. Januar 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Mit der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) werden Regeln f\u00fcr das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von f\u00fcr den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubeh\u00f6r in der Union festgelegt. <\/p><p>Die in <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.311.01.0060.01.DEU&amp;toc=OJ%3AL%3A2022%3A311%3ATOC\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em><strong>Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/2346<\/strong> der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen f\u00fcr die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates \u00fcber Medizinprodukte aufgef\u00fchrten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung<\/em><\/a> Verordnung festgelegten gemeinsamen Spezifikationen decken die Anforderungen ab, die in Anhang I Abschnitt 1 Satz 2 sowie Abschnitte 2 bis 5, 8 und 9 der Verordnung (EU) 2017\/745 festgelegt sind. Die Verordnung legt f\u00fcr alle Produktgruppen in Anhang XVI der MDR ohne medizinische Zweckbestimmungen Spezifikationen fest sowie f\u00fcr Produkte der folgenden Gruppen im Speziellen:<\/p><ul><li>Kontaktlinsen;<\/li><li>Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie vollst\u00e4ndig oder teilweise in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, mit Ausnahme von T\u00e4towierungs- und Piercingprodukten;<\/li><li>Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenst\u00e4nde, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautf\u00fcller durch subkutane, submuk\u00f6se oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einf\u00fchrung bestimmt sind, mit Ausnahme solcher, die zum T\u00e4towieren bestimmt sind;<\/li><li>Ger\u00e4te, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Ger\u00e4te zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie;<\/li><li>Ger\u00e4te, die f\u00fcr die Anwendung am menschlichen K\u00f6rper bestimmt sind und die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, koh\u00e4rente und nichtkoh\u00e4rente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Ger\u00e4te zum Abtragen der oberen Hautschichten (\u201eskin resurfacing\u201c), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung;<\/li><li>Ger\u00e4te zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur \u00c4nderung der neuronalen Aktivit\u00e4t im Gehirn.<\/li><\/ul><p>Nachdem im Juli 2022 einige Mitgliedstaaten gemeinsam die Neuklassifizierung mehrerer aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung beantragt haben, hat nun die Europ\u00e4ische Union die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.311.01.0094.01.DEU&amp;toc=OJ%3AL%3A2022%3A311%3ATOC\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em><strong>Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/2347<\/strong> der Kommission vom 1. Dezember 2022 mit Durchf\u00fchrungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung<\/em><\/a> ver\u00f6ffentlicht. Die Durchf\u00fchrungsverordnung klassifiziert Ger\u00e4te neu, die hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben und die zur Verwendung am menschlichen K\u00f6rper zur Hautbehandlung bestimmt sind, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind oder zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur \u00c4nderung der neuronalen Aktivit\u00e4t im Gehirn.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/2346 legt f\u00fcr alle Produktgruppen in Anhang XVI der MDR ohne medizinische Zweckbestimmungen Spezifikationen fest. <\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":2982,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7410","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7410","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7410"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7410\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7424,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7410\/revisions\/7424"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2982"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7410"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7410"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7410"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}