{"id":7390,"date":"2023-01-13T09:45:48","date_gmt":"2023-01-13T08:45:48","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7390"},"modified":"2023-01-19T10:08:33","modified_gmt":"2023-01-19T09:08:33","slug":"eu-kommission-nimmt-vorschlag-eines-laengeren-uebergangszeitraum-fuer-die-umstellung-auf-die-mdr-an","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/eu-kommission-nimmt-vorschlag-eines-laengeren-uebergangszeitraum-fuer-die-umstellung-auf-die-mdr-an\/","title":{"rendered":"EU-Kommission nimmt Vorschlag eines l\u00e4ngeren \u00dcbergangszeitraum f\u00fcr die Umstellung auf die MDR an"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7390\" class=\"elementor elementor-7390 elementor-7385\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">EU-Kommission nimmt Vorschlag eines l\u00e4ngeren \u00dcbergangszeitraum f\u00fcr die Umstellung auf die MDR an<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>13. Januar 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Am 6. Januar 2023 hat die Europ\u00e4ische Kommission einen <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Vorschlag<\/a> angenommen, mit dem mehr Zeit f\u00fcr die Zertifizierung von Medizinprodukten einger\u00e4umt wird, um das Risiko von Engp\u00e4ssen zu mindern. Neben einer <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/de\/ip_23_23\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Pressemitteilung<\/a> hat die europ\u00e4ische Kommission ein <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/de\/QANDA_23_24\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Fragen und Antworten-Dokument<\/a> sowie ein<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/d298fcf1-f1c6-477b-b798-ce0acda7c1a7_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> Factsheet Europ\u00e4ische Gesundheitsunion: Unterst\u00fctzung des \u00dcbergangs zum neuen Rahmen f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p><p>Die Kerninhalte des Vorschlags sind:<\/p><ul><li>F\u00fcr Medizinprodukte, f\u00fcr die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt wurde, <strong>wird der Zeitraum f\u00fcr die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit h\u00f6herem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verl\u00e4ngert<\/strong>. Die Verl\u00e4ngerung wird an bestimmte Bedingungen gekn\u00fcpft, sodass nur f\u00fcr Produkte, die sicher sind und f\u00fcr die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den \u00dcbergang zu den Regelungen der Verordnung \u00fcber Medizinprodukte eingeleitet haben, mehr Zeit gew\u00e4hrt wird.<\/li><li>Mit dem Vorschlag wird auch <strong>f\u00fcr implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein \u00dcbergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingef\u00fchrt, wodurch die Hersteller mehr Zeit erhalten, um eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen<\/strong>. Auch in diesem Fall ist der \u00dcbergangszeitraum davon abh\u00e4ngig, dass vom Hersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde.<\/li><li>Um den mit diesen \u00c4nderungen vorgeschlagenen \u00dcbergangszeitr\u00e4umen Rechnung zu tragen, wird die G\u00fcltigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 \u2013 dem Geltungsbeginn der Verordnung \u00fcber Medizinprodukte \u2013 ausgestellt wurden, durch den Vorschlag verl\u00e4ngert.<\/li><li>Die Kommission schl\u00e4gt ferner vor, <strong>die derzeit in der Verordnung \u00fcber Medizinprodukte und in der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika festgelegte \u201eAbverkaufsfrist\u201c zu streichen<\/strong>. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erh\u00e4ltlich sind, vom Markt genommen werden sollten. Durch den Wegfall dieser Abverkaufsfrist wird sichergestellt, dass sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen sowie den Patientinnen und Patienten, die darauf angewiesen sind, weiterhin zur Verf\u00fcgung stehen.<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/de\/ip_23_23\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00b9<\/a><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u00e4ngere \u00dcbergangszeiten gelten f\u00fcr Produkte mit h\u00f6herem Risiko bis zum 31.12.2027, mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum<br \/>\n31.12.2028, f\u00fcr implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III bis zum 26. 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