{"id":7379,"date":"2023-01-12T09:07:29","date_gmt":"2023-01-12T08:07:29","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7379"},"modified":"2023-01-19T09:43:20","modified_gmt":"2023-01-19T08:43:20","slug":"leitfaden-zur-angemessenen-ueberwachung-im-hinblick-auf-die-uebergangsbestimmungen-gemaess-art-120-der-mdr-aktualisiert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/leitfaden-zur-angemessenen-ueberwachung-im-hinblick-auf-die-uebergangsbestimmungen-gemaess-art-120-der-mdr-aktualisiert\/","title":{"rendered":"Leitfaden zur angemessenen \u00dcberwachung im Hinblick auf die \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Art.120 der MDR aktualisiert"},"content":{"rendered":"\t\t
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Leitfaden zur angemessenen \u00dcberwachung im Hinblick auf die \u00dcbergangsbestimmungen gem\u00e4\u00df Art.120 der MDR aktualisiert<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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12. Januar 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Die \u201eMedical Device Coordination Group\u201c (MDCG) hat eine Revision des Dokuments MDCG 2022-4<\/a> \u201cGuidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD\u201d herausgegeben. Es wurden Anpassungen im gesamten Dokument vorgenommen, um es an die MDCG 2022-15<\/a> \u201eGuidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD\u201c anzupassen und die Ansichten der MDCG widerzuspiegeln, wie sie in der Ma\u00dfnahme Nr. 3 der MDCG 2022-14<\/a> \u201cMDCG Position Paper- Transition to the MDR and IVDR \u2013 Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs\u201d zum Ausdruck kommen. In der Ma\u00dfnahme Nr. 3 fordert die MDCG die benannten Stellen auf, im Hinblick auf die “angemessene \u00dcberwachung” von Altprodukten, die bereits in der MDCG 2022-4 zur “angemessenen \u00dcberwachung gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 MDR” beschriebene Flexibilit\u00e4t voll auszusch\u00f6pfen.
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Gem\u00e4\u00df Artikel 120 Abs\u00e4tze 2 und 3 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017\/745 (MDR) d\u00fcrfen Produkte, f\u00fcr die g\u00fcltige Bescheinigungen vorliegen, die von einer benannten Stelle gem\u00e4\u00df der Richtlinie 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te (AIMDD) oder der Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (MDD) ausgestellt wurden, nach dem Geltungsbeginn der MDR und bis sp\u00e4testens 26. Mai 2024 unter bestimmten Bedingungen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.<\/p>

Die oben genannten Bedingungen setzen voraus, dass die benannte Stelle, die die Bescheinigung gem\u00e4\u00df der MDD oder der AIMDD ausgestellt hat, weiterhin eine angemessene \u00dcberwachung aller geltenden Anforderungen die von ihr zertifizierten Produkte durchf\u00fchrt. Daher ist es f\u00fcr die Hersteller, die benannten Stellen und die nationalen Beh\u00f6rden wichtig, sich Klarheit \u00fcber die T\u00e4tigkeiten zu verschaffen, die Teil der angemessenen \u00dcberwachung gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR sind.
Im Leitfaden MDCG 2022-4 Rev. 1 werden die T\u00e4tigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen \u00dcberwachung gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 zweiter Unterabsatz der MDR durchzuf\u00fchren sind. Um die von den benannten Stellen zu \u00fcberpr\u00fcfenden Elemente zu verdeutlichen, werden in dem Leitfaden auch Anforderungen an bestimmte Pflichten der Hersteller, insbesondere in Bezug auf ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem, behandelt.<\/p>

Das Dokument gilt f\u00fcr benannte Stellen, die rechtm\u00e4\u00dfig Bescheinigungen gem\u00e4\u00df der MDD oder der AIMDD ausgestellt haben, unabh\u00e4ngig davon, ob diese benannten Stellen eine Benennung gem\u00e4\u00df der MDR beantragt haben oder nicht (siehe MDCG 2019-10 rev.1<\/a>), solange die jeweilige f\u00fcr benannte Stellen zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde das Recht hat, die T\u00e4tigkeiten der benannten Stellen gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 MDR zu \u00fcberwachen und dies auch tut.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Medizinprodukte mit g\u00fcltigen Bescheinigungen d\u00fcrfen nach dem Geltungsbeginn der MDR und bis sp\u00e4testens 26. Mai 2024 unter bestimmten Bedingungen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7340,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7379","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7379","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7379"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7379\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7384,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7379\/revisions\/7384"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7340"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7379"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7379"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7379"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}