{"id":7325,"date":"2023-01-09T12:02:00","date_gmt":"2023-01-09T11:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7325"},"modified":"2023-01-09T14:57:31","modified_gmt":"2023-01-09T13:57:31","slug":"mdcg-veroeffentlicht-dokumente-fuer-die-beantragung-meldung-sowie-wesentliche-aenderungen-von-leistungsstudien-im-rahmen-der-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-veroeffentlicht-dokumente-fuer-die-beantragung-meldung-sowie-wesentliche-aenderungen-von-leistungsstudien-im-rahmen-der-ivdr\/","title":{"rendered":"MDCG ver\u00f6ffentlicht Dokumente f\u00fcr die Beantragung\/ Meldung sowie wesentliche \u00c4nderungen von Leistungsstudien im Rahmen der IVDR"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7325\" class=\"elementor elementor-7325 elementor-7320\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG ver\u00f6ffentlicht Dokumente f\u00fcr die Beantragung\/ Meldung sowie wesentliche \u00c4nderungen von Leistungsstudien im Rahmen der IVDR<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>9. Januar 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Sponsor einer Leistungsstudie muss bei dem\/den Mitgliedstaat(en), in dem\/denen eine Leistungsstudie durchgef\u00fchrt werden soll, einen Antrag\/eine Meldung einreichen, dem\/der die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) genannten Unterlagen beigef\u00fcgt sind. Der Antrag\/die Meldung muss \u00fcber das in Artikel 69 der IVDR genannte elektronische System eingereicht werden.<\/p><p>Dar\u00fcber hinaus muss der Sponsor einer Leistungsstudie den\/die Mitgliedstaat(en), in dem\/denen eine Leistungsstudie durchgef\u00fchrt wird oder werden soll, \u00fcber dasselbe elektronische System benachrichtigen, wenn er beabsichtigt, \u00c4nderungen an einer Leistungsstudie vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Probanden oder auf die Solidit\u00e4t oder Zuverl\u00e4ssigkeit der im Rahmen der Leistungsstudie gewonnenen Daten haben werden.<\/p><p>In Ermangelung der Europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED) wurde eine <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/4e1f946d-a71a-42c7-bd98-0e9977752669_en?filename=mdcg_2022-19_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reihe von Dokumenten f\u00fcr die Beantragung\/Meldung von Leistungsstudien<\/a> erstellt, um die Verfahren f\u00fcr Leistungsstudien im Zusammenhang mit der IVDR zu unterst\u00fctzen.<br \/>Diese Dokumente umfassen:<\/p><ul><li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/227ccaaf-9d3d-46ce-9f27-4d0869aaa176_en?filename=mdcg_2022-19_performance-study.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Leistungsstudie &#8211; Antrag\/Meldungsformular gem\u00e4\u00df IVDR<\/a><\/li><li>Nachtrag zum Antrag\/Meldeformular f\u00fcr Leistungsstudien f\u00fcr:<ul><li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/105b5abb-dc0a-4d19-9c84-ea1281bc0406_en?filename=mdcg_2022-19_section_3.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Zus\u00e4tzliche(s) Leistungsprodukt(e) (Abschnitt 3)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/9e634702-2b0e-4ea0-88b7-499a58a02293_en?filename=mdcg_2022-19_section_4.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Zus\u00e4tzliche(s) Vergleichspr\u00e4parat(e) (Abschnitt 4)<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/eba3eeaf-5b2e-40a4-8431-239da4332392_en?filename=mdcg_2022-19_section_5.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Zus\u00e4tzliche(n) Standort(e) (Abschnitt 5)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/16addce5-c0ea-4ce1-98bc-53d384ccbbb6_en?filename=mdcg_2022-19_e-appendix.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Unterlagen zur Leistungsstudie &#8211; Anhang der beizuf\u00fcgenden Dokumente<\/a><\/li><li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/7714805f-e865-4f16-b6ba-13d2e7fe95a0_en?filename=mdcg_2022-19_f-checklist.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Checkliste der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Normen, gemeinsamen Spezifikationen und wissenschaftlichen Gutachten<\/a><\/li><\/ul><p>Soweit m\u00f6glich, enth\u00e4lt das Formular f\u00fcr den Antrag auf eine Leistungsstudie bzw. die Meldung dieselben Datenfelder wie das in der Entwicklung befindliche EUDAMED-System.<\/p><p>Erg\u00e4nzend zu diesen Dokumenten wird auch eine Vorlage f\u00fcr eine &#8220;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/e2ddc043-0598-4f2a-bf8b-eb13b960b842_en?filename=mdcg_2022-20_form.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Wesentliche \u00c4nderung der Leistungsstudie gem\u00e4\u00df Verordnung (EU) 2017\/746<\/a>&#8221; bereitgestellt.<\/p><p>Weitere Hinweise zur Anwendung bestimmter IVDR-Bestimmungen bei Fehlen von EUDAMED finden Sie in der <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/c9008091-8ad7-4449-af75-f4f5a6abc761_en?filename=md_mdcg_2022-12_guidance-admpractice_techsol_eudamed_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2022-12<\/a>. In Ermangelung von EUDAMED wird die unionsweit einheitliche Identifikationsnummer f\u00fcr eine Leistungsstudie, die f\u00fcr alle relevanten Mitteilungen im Zusammenhang mit dieser Leistungsstudie zu verwenden ist, die CIV-ID sein, die in Eudamed, dem elektronischen System zur Unterst\u00fctzung der Medizinprodukterichtlinien, generiert werden kann.<\/p><p>Die Dokumente sollen eine Erleichterung darstellen, und ihre Verwendung durch die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und Sponsoren wird empfohlen. Es ist jedoch wichtig, sich bei dem jeweiligen Mitgliedstaat, in dem die Leistungsstudie durchgef\u00fchrt werden soll, \u00fcber etwaige spezifische nationale Anforderungen zu informieren. Es ist geplant, dass diese Vorlagen zur\u00fcckgezogen werden, sobald das EUDAMED-Modul f\u00fcr Leistungsstudien voll funktionsf\u00e4hig ist.\u2003<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Sponsor einer Leistungsstudie muss bei dem\/den Mitgliedstaat(en), in dem\/denen eine Leistungsstudie durchgef\u00fchrt werden soll, einen Antrag\/eine Meldung einreichen, dem\/der die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) genannten Unterlagen beigef\u00fcgt sind. 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