{"id":7315,"date":"2023-01-06T11:11:36","date_gmt":"2023-01-06T10:11:36","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7315"},"modified":"2023-01-09T11:23:15","modified_gmt":"2023-01-09T10:23:15","slug":"handbuch-zur-abgrenzung-und-klassifizierung-von-medizinprodukten-nach-mdr-und-ivdr-veroeffentlicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/handbuch-zur-abgrenzung-und-klassifizierung-von-medizinprodukten-nach-mdr-und-ivdr-veroeffentlicht\/","title":{"rendered":"Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR ver\u00f6ffentlicht\u200b"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7315\" class=\"elementor elementor-7315 elementor-7305\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR ver\u00f6ffentlicht<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>6. Januar 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Feststellung, ob ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts und die Anwendung der Klassifizierungsvorschriften f\u00e4llt, liegt in der Zust\u00e4ndigkeit der Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt ist. Wenn die EU-Rechtsvorschriften jedoch unterschiedlich ausgelegt werden, kann dies die \u00f6ffentliche Gesundheit gef\u00e4hrden und den Binnenmarkt verzerren.<\/p><p>\u201e<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/74e9f1ad-0e61-4b5a-8ac4-aace97d81b32_en?filename=md_borderline_manual_12-2022_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017\/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017\/746 on in vitro diagnostic medical devices<\/a>\u201c enth\u00e4lt die Vereinbarungen, die von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe &#8220;Borderline and Classification Working Group&#8221; (BCWG) im Anschluss an den Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gem\u00e4\u00df der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) getroffen wurden.<\/p><p>Die Aspekte, die die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und anderen Arten von Produkten betreffen, auch bekannt als Qualifizierung eines Produkts, werden im Allgemeinen durch Artikel 4 Regulierungsstatus von Produkten der MDR und den entsprechenden Artikel 3 der IVDR geregelt. Grenzf\u00e4lle sind solche, bei denen nicht von vornherein klar ist, ob ein bestimmtes Produkt ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist oder nicht.<\/p><p>Das Handbuch sollte in Verbindung mit anderen Dokumenten gelesen werden, die Hinweise zur Abgrenzung geben, wie z. B. <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2022-5<\/a> <em>Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017\/745 on medical devices<\/em> und <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2019-11<\/a> <em>Qualification and classification of software &#8211; Regulation (EU) 2017\/745 and Regulation (EU) 2017\/746<\/em>.<\/p><p>Sobald ein Produkt als Medizinprodukt eingestuft ist, wird ihm eine bestimmte Risikoklasse zugewiesen, n\u00e4mlich I, IIa, IIb, III. Bei einem Produkt, das als IVD eingestuft ist, lauten die Risikoklassen A, B, C und D. Die Aspekte der Klassifizierung von Medizinprodukten sind in Artikel 51 der MDR (Klassifizierung von Produkten) und in Anhang VIII (Klassifizierungsregeln) geregelt. F\u00fcr die IVDR lauten die entsprechenden Verweise Artikel 47 und Anhang VIII. Im Rahmen des Handbuchs sind Klassifizierungsf\u00e4lle solche, bei denen die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten eine Schwierigkeit bei der einheitlichen Anwendung der Klassifizierungsregeln feststellen.<\/p><p>Das Handbuch sollte in Verbindung mit anderen Dokumenten gelesen werden, die Leitlinien zur Klassifizierung enthalten, wie z. B. <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2021-24<\/a> <em>Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten<\/em> und <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-01\/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2020-16<\/a> <em>Leitlinien zu Klassifizierungsregeln f\u00fcr In-vitro-Diagnostika gem\u00e4\u00df Verordnung (EU) 2017\/746<\/em>.<\/p><p>Der Leitfaden entbindet die zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden nicht von ihrer Pflicht, Entscheidungen in den Bereichen Qualifizierung und Klassifizierung f\u00fcr einzelne Produkte unter Ber\u00fccksichtigung aller Merkmale von Fall zu Fall zu treffen und dabei unter der Aufsicht der Gerichte zu handeln.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Handbuch enth\u00e4lt die Vereinbarungen, die von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe &#8220;Borderline and Classification Working Group&#8221; im Anschluss an den Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gem\u00e4\u00df der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika getroffen wurden.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":3039,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7315","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7315","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7315"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7315\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7318,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7315\/revisions\/7318"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3039"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7315"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7315"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7315"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}