{"id":7287,"date":"2023-01-04T10:16:12","date_gmt":"2023-01-04T09:16:12","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7287"},"modified":"2023-01-09T11:28:53","modified_gmt":"2023-01-09T10:28:53","slug":"mdcg-veroeffentlicht-positionspapier-zur-anwendung-von-artikel-97-mdr-auf-legacy-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-veroeffentlicht-positionspapier-zur-anwendung-von-artikel-97-mdr-auf-legacy-devices\/","title":{"rendered":"MDCG ver\u00f6ffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf \u201aLegacy Devices\u2018"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

MDCG ver\u00f6ffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf \u201aLegacy Devices\u2018<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

4. Januar 2023<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Gem\u00e4\u00df Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn es den Anforderungen der MDR entspricht. MDCG 2022-18 \u201eMDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate\u201c<\/a>\u00a0 zielt darauf ab, ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis und einen einheitlichen Ansatz f\u00fcr die Anwendung von Artikel 97 der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) in Situationen zu erreichen, in denen ein Produkt nicht mit der MDR konform ist, weil seine gem\u00e4\u00df der Richtlinie 93\/42\/EWG (MDD) oder der Richtlinie 90\/385\/EWG (AIMDD) ausgestellte Bescheinigung abgelaufen ist oder abl\u00e4uft, bevor die erforderliche(n) Bescheinigung(en) gem\u00e4\u00df der MDR ausgestellt wurde(n). Die Anwendung von Artikel 97 MDR in diesen F\u00e4llen ist als \u00dcbergangsl\u00f6sung gedacht. Sie tr\u00e4gt dazu bei, eine Unterbrechung der Versorgung mit Produkten auf dem EU-Markt zu vermeiden, die f\u00fcr die Gesundheitssysteme und Patienten ben\u00f6tigt werden. Dieses Dokument sollte nicht als allgemein vereinbarte L\u00f6sung zur Behebung des erwarteten Engpasses bei ablaufenden Zertifikaten bis zum 26. Mai 2024 angesehen werden.<\/p>

Wenn die Zertifizierung von Produkten im Rahmen der MDR nicht vor Ablauf der Bescheinigung der Richtlinie abgeschlossen wurde und das Produkt kein unannehmbares Risiko f\u00fcr Gesundheit und Sicherheit darstellt, k\u00f6nnen die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden gem\u00e4\u00df Artikel 97 MDR den betreffenden Hersteller oder seinen Bevollm\u00e4chtigten auffordern, die Nichtkonformit\u00e4t innerhalb einer angemessenen und klar definierten Frist zu beenden. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Konformit\u00e4t der betreffenden Produkte so bald wie m\u00f6glich unter den von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde festgelegten Bedingungen hergestellt wird, wobei die Auswirkungen auf die Versorgung der Patienten und Gesundheitsdienstleister mit sicheren und wirksamen Produkten so weit wie m\u00f6glich begrenzt werden.<\/p>

Der in MDCG 2022-18 beschriebene Mechanismus sieht einen rechtlich fundierten, koh\u00e4renten, konsistenten und kontrollierten Zeitraum f\u00fcr die Nichtkonformit\u00e4t von Produkten vor, die von der begrenzten Kapazit\u00e4t der benannten Stellen betroffen sind und bei denen keine unannehmbaren Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.

<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

MDCG ver\u00f6ffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf \u201aLegacy Devices\u2018, Medizinprodukten, die mit der MDR nicht konform sind, weil ausgestellten Bescheinigungen abgelaufen sind oder ablaufen, bevor die erforderlichen Bescheinigungen gem\u00e4\u00df der MDR ausgestellt wurden.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7349,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7287","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7287","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7287"}],"version-history":[{"count":13,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7287\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7321,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7287\/revisions\/7321"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7349"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7287"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7287"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7287"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}