{"id":7090,"date":"2022-12-05T13:30:38","date_gmt":"2022-12-05T12:30:38","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7090"},"modified":"2022-12-09T15:07:41","modified_gmt":"2022-12-09T14:07:41","slug":"mdcg-stimmt-revision-des-leitfadens-zur-sicherheitsberichterstattung-bei-klinischen-pruefungen-zu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-stimmt-revision-des-leitfadens-zur-sicherheitsberichterstattung-bei-klinischen-pruefungen-zu\/","title":{"rendered":"MDCG stimmt Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Pr\u00fcfungen zu"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"7090\" class=\"elementor elementor-7090 elementor-7111\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG stimmt Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Pr\u00fcfungen zu<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>5. Dezember 2022<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Im Oktober 2022 stimmte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) einer \u00fcberarbeiteten Version des im Mai 2020 im Original ver\u00f6ffentlichten Leitfadens MDCG 2020-10\/1 <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-11\/md_mdcg_2020-10-1_guidance_safety_reporting_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u201eSafety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017\/745\u201c<\/a> zu. Die Revision beinhaltet unter Anderem neue Definitionen, Pr\u00e4zisierung des Ausf\u00fcllens der Meldetabelle und der Meldepflichten zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten.<\/p><p>Die Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten erfolgt im Einklang mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017\/745 &#8211; Medizinprodukteverordnung (MDR) Artikel 80 Absatz 2:<\/p><p>Der Sponsor meldet allen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt wird, mit Hilfe des in Artikel 73 der MDR genannten elektronischen Systems unverz\u00fcglich Folgendes:<\/p><p>a) alle schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignisse, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem Pr\u00fcfprodukt, dem Vergleichspr\u00e4parat oder dem Pr\u00fcfverfahren stehen oder bei denen ein solcher kausaler Zusammenhang vern\u00fcnftigerweise m\u00f6glich ist;<\/p><p>b) jeder Produktmangel, der zu einem schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignis h\u00e4tte f\u00fchren k\u00f6nnen, wenn keine geeigneten Ma\u00dfnahmen ergriffen worden w\u00e4ren, wenn nicht eingegriffen worden w\u00e4re oder wenn die Umst\u00e4nde weniger g\u00fcnstig gewesen w\u00e4ren;<\/p><p>c) alle neuen Erkenntnisse im Zusammenhang mit einem der unter den Buchstaben a) und b) genannten Ereignisse.<\/p><p>Die Frist f\u00fcr die Berichterstattung richtet sich nach der Schwere des Ereignisses. Wenn es f\u00fcr eine rechtzeitige Berichterstattung erforderlich ist, kann der Sponsor einen ersten, unvollst\u00e4ndigen Bericht vorlegen, dem ein vollst\u00e4ndiger Bericht folgt.<\/p><p>F\u00fcr Pr\u00fcfungen der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) von CE-gekennzeichneten Produkten, die im Rahmen der durch die CE-Kennzeichnung abgedeckten Zweckbestimmung verwendet werden, gelten die Berichtspflichten gem\u00e4\u00df Artikel 80 Abs\u00e4tze 5 und 6 der MDR. Dies bedeutet, dass die in den Artikeln 87 bis 90 und in den gem\u00e4\u00df Artikel 91 erlassenen Rechtsakten festgelegten Vigilanzbestimmungen f\u00fcr klinische PMCF-Pr\u00fcfungen gelten. Der Leitfaden MDCG 2020-10\/1 Rev 1 ist jedoch auch f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen im Rahmen der PMCF relevant, da die Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit dem vorausgegangenen Pr\u00fcfverfahren festgestellt wurde, gem\u00e4\u00df den Meldeverfahren f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df Artikel 80 erfolgt.<\/p><p>Da das in Artikel 73 genannte elektronische System (Eudamed) zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR noch nicht verf\u00fcgbar und voll funktionsf\u00e4hig ist, werden in dem Leitfaden \u201eSafety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017\/745\u201c die Verfahren f\u00fcr die Unbedenklichkeitsberichterstattung bei klinischen Pr\u00fcfungen in Ermangelung von Eudamed beschrieben.<\/p><p>In diesem MDCG-Leitfaden werden die Modalit\u00e4ten f\u00fcr die Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse (SAE) definiert und ein Format f\u00fcr die tabellarische Zusammenfassung der Meldungen festgelegt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Im Oktober stimmte die MDCG der Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Pr\u00fcfungen zu.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7128,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7090","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7090","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7090"}],"version-history":[{"count":22,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7090\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7133,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7090\/revisions\/7133"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7128"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7090"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7090"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}