{"id":7052,"date":"2022-11-24T10:16:21","date_gmt":"2022-11-24T09:16:21","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7052"},"modified":"2022-12-09T11:39:37","modified_gmt":"2022-12-09T10:39:37","slug":"imdrf-veroeffentlicht-leitfaeden-zu-personalisierten-medizinprodukten-zur-kommentierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/imdrf-veroeffentlicht-leitfaeden-zu-personalisierten-medizinprodukten-zur-kommentierung\/","title":{"rendered":"IMDRF ver\u00f6ffentlicht Leitf\u00e4den zu personalisierten Medizinprodukten zur Kommentierung"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

IMDRF ver\u00f6ffentlicht Leitf\u00e4den zu personalisierten Medizinprodukten zur Kommentierung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

24. November 2022<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Die Arbeitsgruppe f\u00fcr personalisierte Medizinprodukte des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) stellt Vorschl\u00e4ge f\u00fcr die Leitf\u00e4den \u201ePersonalized Medical Devices \u2013 Regulatory Pathways\u201c<\/a> und \u201ePersonalized Medical Devices \u2013 Production Verification and Validation\u201c<\/a> zur \u00f6ffentlichen Stellungnahme bis zum 28. November 2022 und 28. Dezember 2022 zur Verf\u00fcgung.<\/p>

Der Leitfaden \u201cIMDRF\/PMD WG\/N58 Personalized Medical Devices \u2013 Regulatory Pathways\u201d ist eine Empfehlung f\u00fcr einen harmonisierten Ansatz vorhandene Regulierungswege auf Medizinprodukte, die f\u00fcr bestimmte Personen vorgesehen sind, anzuwenden und zeigt spezielle \u00dcberlegungen f\u00fcr die Regulierung jeder identifizierten Kategorie von personalisierten Medizinprodukten (PMDs), bzw. Sonderanfertigungen auf. Ein harmonisierter Regulierungsansatz f\u00fcr die Kontrolle dieser Art von Medizinprodukte wird durch die Verabschiedung konsistenter, harmonisierter Anforderungen untermauert und bietet den Herstellern, Anwendern, Patienten und Regulierungsbeh\u00f6rden erhebliche Vorteile. <\/p>

Seit der Ver\u00f6ffentlichung der urspr\u00fcnglichen Grundlagendokumente der Global Harmonization Task Force (GHTF) hat sich die Technologie weiterentwickelt. Heute ist es m\u00f6glich, individualisierte Medizinprodukte in kommerziellem und nicht in handwerklichem Ma\u00dfstab herzustellen. Zu den Fertigungstechnologien, die zur Herstellung dieser PMDs eingesetzt werden, geh\u00f6ren computergesteuerte additive und subtraktive Fertigungsverfahren auf der Grundlage von Patientenbildern. Die urspr\u00fcngliche GHTF-Dokumentation geht nicht angemessen auf Medizinprodukte dieser Art ein.<\/p>

In vielen Rechtsordnungen ist der Begriff Sonderanfertigung bereits definiert und f\u00fcr die Regulierung von Sonderanfertigungen wurden Ausnahmebestimmungen eingef\u00fchrt. Die Ausnahmeregelung in einigen L\u00e4ndern wurden unter anderem mit der Absicht einf\u00fchrt, dass die Anzahl der hergestellten Sonderanfertigungen zwangsl\u00e4ufig gering sein w\u00fcrde, da sie nur in besonderen F\u00e4llen verwendet werden sollten. Heute sind die Regulierungsbeh\u00f6rden mit einem ganz anderen Umfeld konfrontiert. Technologien wie die additive und subtraktive Fertigung, insbesondere in Verbindung mit digitalen Patientendaten, haben dazu gef\u00fchrt, dass “ma\u00dfgeschneiderte” Produkte, einschlie\u00dflich implantierbarer Produkte, in viel gr\u00f6\u00dferem Umfang verf\u00fcgbar sind. Ein weiterer Zweck des Leitfadens ist die Betrachtung, wie die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen an die weiterentwickelte Herstellungsprozesse angepasst werden k\u00f6nnen.<\/p>

Ein weiterer, bereits von der IMDRF ver\u00f6ffentlichte Leitfaden \u201eIMDRF\/PMD WG\/N49 Definitions for Personalized Medical Devices\u201c stellt harmonisierte Definitionen f\u00fcr diverse Kategorien von personalisierten Medizinprodukten auf, einschlie\u00dflich ma\u00dfgeschneiderten, auf den Patienten abgestimmte und anpassbare medizinische Ger\u00e4te.<\/p>

Der Leitfaden \u201cIMDRF\/PMD WG\/N74 Personalized Medical Devices \u2013 Production Verification and Validation\u201d ist eine Fortsetzung der beiden zuvor genannten Dokumente und liefert harmonisierte Empfehlungen f\u00fcr Verifikations- und Validierungsaspekte f\u00fcr ein auf den Patienten abgestimmtes Medizinprodukt und ein Herstellungssystem f\u00fcr Medizinprodukte. Dieses Dokument enth\u00e4lt einen Leitfaden f\u00fcr die Anwendung vor dem Inverkehrbringen zu Verifizierungs- und Validierungsaspekten der spezifizierten Auslegungsh\u00fclle, eines der Hauptmerkmale eines auf den Patienten abgestimmten Medizinprodukts, das in der IMDRF\/PMD WG\/N49 (Definitions for Personalized Medical Devices) definiert ist. Dar\u00fcber hinaus enth\u00e4lt das Dokument eine Anleitung zur Verifizierung und Validierung von MDPS, einem neuen Konzept f\u00fcr die Herstellung von Medizinprodukten, das in der IMDRF\/PMD WG\/N58 (Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways) eingef\u00fchrt wurde, bevor es auf den Markt kommt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

IMDRF stellt Vorschl\u00e4ge f\u00fcr die Leitf\u00e4den zu personalisierten Medizinprodukten zur \u00f6ffentlichen Stellungnahme zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7077,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-7052","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7052","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7052"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7052\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7081,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7052\/revisions\/7081"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7077"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7052"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7052"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7052"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}