{"id":7032,"date":"2022-11-23T08:56:06","date_gmt":"2022-11-23T07:56:06","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=7032"},"modified":"2022-12-09T10:17:08","modified_gmt":"2022-12-09T09:17:08","slug":"mdcg-aktualisiert-gemeinsamen-umsetzungsplan-fuer-die-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-aktualisiert-gemeinsamen-umsetzungsplan-fuer-die-ivdr\/","title":{"rendered":"MDCG aktualisiert gemeinsamen Umsetzungsplan f\u00fcr die IVDR"},"content":{"rendered":"\t\t
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MDCG aktualisiert gemeinsamen Umsetzungsplan f\u00fcr die IVDR<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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23. November 2022<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Das Dokument \u201eJoint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017\/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)\u201c<\/a>\u00a0 ist das Ergebnis einer \u00dcberpr\u00fcfung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), einschlie\u00dflich der zust\u00e4ndigen Untergruppen, unter Mitwirkung der Interessengruppen. Er wurde auf der Sitzung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte am 28. Mai 2021 im Grundsatz gebilligt. Der Plan legt nicht nur die Priorit\u00e4ten fest, sondern dient auch als lebendiges Dokument zur \u00dcberwachung ihrer Umsetzung. Der Status und die Zeitpl\u00e4ne der einzelnen Punkte werden aktualisiert, um den Fortschritt der Arbeiten widerzuspiegeln.<\/div>
Die Umsetzung der IVDR hat sich als eine sehr anspruchsvolle Aufgabe f\u00fcr den gesamten Sektor und alle Beteiligten erwiesen: Interessengruppen, die Europ\u00e4ische Kommission und die Mitgliedstaaten. Um die mit der Umsetzung der IVDR verbundenen Herausforderungen zu bew\u00e4ltigen, m\u00fcssen alle beteiligten Akteure ihre Anstrengungen weiter verst\u00e4rken und eng zusammenarbeiten. In dem Umsetzungsplan werden die Umsetzungspriorit\u00e4ten neu bewertet und ein gemeinsamer Plan der Mitgliedstaaten und der Kommissionsdienststellen aufgestellt, der konkrete vorrangige Ma\u00dfnahmen enth\u00e4lt, um ein funktionsf\u00e4higes System vor dem Datum der Anwendung einzurichten und wichtige unterst\u00fctzende Elemente so bald wie m\u00f6glich bereitzustellen.<\/div>
Die in dem Plan genannten Ma\u00dfnahmen wurden bereits als vorrangig eingestuft, und die Arbeiten daran sind im Gange. Das Hauptziel des Dokuments besteht jedoch darin, sich darauf zu einigen, wo die begrenzten Ressourcen kurzfristig konzentriert werden sollen, um eine m\u00f6glichst rasche Umsetzung bis zum Zeitpunkt der Antragstellung zu gew\u00e4hrleisten. Die in diesem Dokument dargelegten Priorit\u00e4ten wurden auf der Grundlage der Ziele der \u00f6ffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit und der Transparenz, die f\u00fcr die neuen Rechtsvorschriften von zentraler Bedeutung sind, sowie der dringendsten Bed\u00fcrfnisse der Beteiligten festgelegt. Die Auswahl der Priorit\u00e4ten wird dadurch erschwert, dass die Arbeiten zur Bek\u00e4mpfung der COVID-19-Pandemie parallel dazu fortgesetzt werden m\u00fcssen und daher ein Gleichgewicht der Ressourcen gefunden werden muss.<\/div>
Die Priorit\u00e4ten sind in zwei Gruppen unterteilt. Gruppe A umfasst Ma\u00dfnahmen, die f\u00fcr den Marktzugang von Produkten unerl\u00e4sslich sind (Ma\u00dfnahmen im Zusammenhang mit einem Rahmen f\u00fcr die Notfallplanung und der Verf\u00fcgbarkeit benannter Stellen). Gruppe B umfasst Rechtsvorschriften und Leitf\u00e4den, die zwar nicht verbindlich sind, aber die Arbeit der Akteure erheblich erleichtern w\u00fcrden, sowie die Benennung von EU-Referenzlaboratorien f\u00fcr Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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