{"id":4536,"date":"2022-11-10T11:01:33","date_gmt":"2022-11-10T10:01:33","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=4536"},"modified":"2022-11-11T12:03:34","modified_gmt":"2022-11-11T11:03:34","slug":"online-lehrgang-person-responsible-for-regulatory-compliance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/online-lehrgang-person-responsible-for-regulatory-compliance\/","title":{"rendered":"Online-Lehrgang: Person Responsible for Regulatory Compliance"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4536\" class=\"elementor elementor-4536\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Online-Lehrgang zum Thema Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>10 November 2022<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0fd99b5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0fd99b5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In Zusammenarbeit mit BVMed Akademie bieten unsere Experten einen <strong>Online-Lehrgang zum Thema <em>Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)<\/em><\/strong>.<\/p>\n<p>Artikel 15 der Verordnung 2017\/745 (EU) \u00fcber Medizinprodukte (MDR) verpflichtet die Hersteller, eine oder mehrere f\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zust\u00e4ndige Personen (PRRC &#8211; Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Diese Online-Schulung vermittelt in sechs Tagesmodulen fundierte Kenntnisse \u00fcber die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie \u00fcber die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden bef\u00e4higt, die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen, die Konformit\u00e4t, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten und kostspielige und unn\u00f6tige Strafen zu vermeiden.<\/p>\n<p>Der Online-Lehrgang besteht aus sechs Tagesmodulen und vermittelt u.a. folgende Kenntnisse:<\/p>\n<ul>\n<li>Anforderungen der MDR an die verantwortliche Person<\/li>\n<li>Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person<\/li>\n<li>Rolle und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person<\/li>\n<li>Angemessene Pr\u00fcfung der Konformit\u00e4t der Produkte gem\u00e4\u00df den Vorgaben des Qualit\u00e4tsmanagementsystems vor Produktfreigabe<\/li>\n<li>Aufbau und Inhalt der technischen Dokumentation und der EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung sowie deren Aktualisierung<\/li>\n<li>Erf\u00fcllung der Verpflichtungen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Art. 10<\/li>\n<li>Einhaltung der Aufzeichnungs- und Berichtspflichten zu Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen im Feld<\/li>\n<li>Abgabe der Erkl\u00e4rung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR bei Pr\u00fcfprodukten<\/li>\n<li>Haftung der verantwortlichen Person.<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1961414 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1961414\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nach Abschluss aller Module verf\u00fcgen Sie \u00fcber ein umfassendes Wissen zu den Aufgaben der PRRC und kennen konkrete Umsetzungsm\u00f6glichkeiten innerhalb Ihres Qualit\u00e4tsmanagementsystems.<\/p><p><strong>Die Teilnehmer:innen erhalten zu jedem Modul Erfahrungsberichte aus der Praxis, Beispiele sowie wichtige und hilfreiche Referenzen f\u00fcr den Arbeitsalltag.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d8800e8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d8800e8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Kursaufbau und Programm<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b027fee elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b027fee\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #c63418;\"><strong>Modul 1<\/strong><\/span> | 28.02.2023 | Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland<\/p><p><span style=\"color: #c63418;\"><strong>Modul 2<\/strong><\/span> | 01.03.2023 | F\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR<\/p><p><span style=\"color: #c63418;\"><strong>Modul 3<\/strong><\/span> | 15.03.2023 | Konformit\u00e4tsbewertungsprozess und CE-Kennzeichnung<\/p><p><span style=\"color: #c63418;\"><strong>Modul 4<\/strong><\/span> | 16.03.2023 | Technische Dokumentation<\/p><p><span style=\"color: #c63418;\"><strong>Modul 5<\/strong><\/span> | 29.03.2023 | \u00dcberwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen und Post Market Surveillance-Prozess<\/p><p><span style=\"color: #c63418;\"><strong>Modul 6<\/strong><\/span> | 30.03.2023 | Beobachtungs- und Meldesystem<\/p><p><a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/2023-02-28-ba-prrc-lehrgang-programm-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Zum Download des Programmflyers<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-07d667b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"07d667b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Zielgruppe<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f765383 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f765383\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Online-Schulung richtet sich an Besch\u00e4ftige der Medizinprodukteindustrie, die f\u00fcr die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualit\u00e4tsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie fr\u00fchere Sicherheitsbeauftragte nach \u00a7 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC \u00fcbernommen haben oder \u00fcbernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollm\u00e4chtigte. Dar\u00fcber hinaus sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und F\u00fchrungskr\u00e4fte, die die Position der PRRC \u00fcbernehmen sollen, angesprochen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fe591e9 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fe591e9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Referenten<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6713b24 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6713b24\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Claudia Brakop<\/strong> <br \/>Senior Manager Regulatory Affairs \u2013 Medical Devices <br \/>Quality Management &amp; Technical Documentation <br \/>SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb13fc7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"eb13fc7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<hr \/><p><strong>Dr. Alexander Theis<\/strong><br \/>Senior Manager Regulatory Affairs \u2013 Medical Devices<br \/>Regulatory, Scientific &amp; Technical Services<br \/>SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-507d748 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"507d748\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Moderation<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-510b77e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"510b77e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Dr. Christina Ziegenberg<\/strong><br \/>Stellvertretende Gesch\u00e4ftsf\u00fchrerin<br \/>Leiterin Referat Regulatory Affairs<br \/>Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9b1335b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9b1335b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Anmeldung<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ea4df40 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ea4df40\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Anmeldung erfolgt \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/de\/akademie\/seminare-akademie\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">BVMed Akademie Website<\/a>. Hier geht es zum <a href=\"https:\/\/event.bvmed-akademie.de\/#\/events\/1fd4b905-e77d-48f9-a1b1-8fbda5350e1a\/register\/new\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Online-Formular<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Diese Online-Schulung vermittelt in sechs Tagesmodulen fundierte Kenntnisse \u00fcber die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie \u00fcber die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":4580,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-4536","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4536","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4536"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4536\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5174,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4536\/revisions\/5174"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4580"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4536"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4536"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4536"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}