{"id":4347,"date":"2022-07-23T17:23:34","date_gmt":"2022-07-23T15:23:34","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=4347"},"modified":"2022-11-10T10:26:17","modified_gmt":"2022-11-10T09:26:17","slug":"eudamed-verpflichtung-fuer-modul-2-3-um-ein-jahr-verschoben","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/eudamed-verpflichtung-fuer-modul-2-3-um-ein-jahr-verschoben\/","title":{"rendered":"EUDAMED-Verpflichtung f\u00fcr Modul 2 und 3 um ein Jahr verschoben"},"content":{"rendered":"\t\t
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EUDAMED-Verpflichtung f\u00fcr Modul 2 und 3 um ein Jahr verl\u00e4ngert<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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23.07.2022<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017\/745 f\u00fcr Medizinprodukte und (EU) 2017\/746 f\u00fcr In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europ\u00e4ischen Kommission entwickelt und eingef\u00fchrt. EUDAMED soll anhand der Informationen ein Bild \u00fcber den Lebenszyklus von Medizinprodukten liefern, die in der Europ\u00e4ischen Union (EU) bereitgestellt werden und den Zugang zu diesen Informationen verbessern. 6 miteinander verkn\u00fcpfte Module und eine \u00f6ffentliche Webseite bilden das Ger\u00fcst der EUDAMED:<\/p>

  1. Registrierung der Akteure<\/li>
  2. UDI\/Ger\u00e4te-Registrierung<\/li>
  3. Benannte Stellen und Bescheinigungen<\/li>
  4. Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien<\/li>
  5. Vigilanz und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/li>
  6. Markt\u00fcberwachung<\/li><\/ol>

    Seit dem finalen Inkrafttreten der (EU) Medizinprodukteverordnung 2017\/745 (MDR) am 26.05.2021, sowie der (EU) Verordnung 2017\/746 f\u00fcr In-vitro Diagnostika am 26.05.2022, m\u00fcssen sich alle Wirtschaftakteure (Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte, Importeure) in der neuen europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren um ihre \u201eSRN\u201c, die Single Registration Number zu erhalten (Modul 1). Die SRN ist die Voraussetzung f\u00fcr alle weiteren Aktivit\u00e4ten in EUDAMED.<\/p>

    Die Module 2 und 3, \u201eUDI-\/Ger\u00e4teregistrierung\u201c und \u201eBenannte Stellen und Bescheinigungen\u201c stehen derzeit f\u00fcr die freiwillige Nutzung zur Verf\u00fcgung.<\/p>

    Die verbleibenden Module 4, 5 und 6 \u201eVigilanz\u201c, \u201eKlinische Untersuchungen und Leistungsstudien\u201c sowie \u201eMarkt\u00fcberwachung\u201c befinden sich teilweise noch in der Entwicklung oder in der Validierung.<\/p>

    Ab Q4 2024 sind sowohl das Modul 1 wie auch die Module 4, 5 und 6 f\u00fcr alle Wirtschaftsakteure verpflichtend.<\/p>

    Die Verpflichtung der Eingaben f\u00fcr die f\u00fcr Modul 2 und 3 in EUDAMED wurde nun um ein Jahr von Q2 2025 auf Q2 2026 verschoben.<\/strong><\/p>

    Wir m\u00f6chten Sie hier jedoch auf das Dokument MDCG 2019-5<\/a> hinweisen, dass bzgl. \u201eLegacy Devices\u201d und ihrer Registrierung in EUDAMED, unter den dort genannten Voraussetzungen, befolgt werden sollte.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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