{"id":4229,"date":"2022-10-10T15:30:36","date_gmt":"2022-10-10T13:30:36","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=4229"},"modified":"2022-11-11T12:15:38","modified_gmt":"2022-11-11T11:15:38","slug":"neues-positionspapier-zum-verifizierungsprozess-fuer-medizinprodukte-der-klasse-d-in-ermangelung-benannter-eurls","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/neues-positionspapier-zum-verifizierungsprozess-fuer-medizinprodukte-der-klasse-d-in-ermangelung-benannter-eurls\/","title":{"rendered":"Neues Positionspapier zum Verifizierungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse D in Ermangelung benannter EURLs"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4229\" class=\"elementor elementor-4229 elementor-4220\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1df8e34 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1df8e34\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-0f9e394\" data-id=\"0f9e394\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dde3e3d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"dde3e3d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ein neues Positionspapier zum Verifizierungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse D in Ermangelung benannter EURLs<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-2356d52 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"2356d52\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6e9d65e\" data-id=\"6e9d65e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7df5c24 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7df5c24\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>11.10.2022<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3d39940 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3d39940\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) hat am 05. Oktober 2022 <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Team-NB-PositionPaper-InterimmeasuresVerifclassD-V1-20221005.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ein neues Positionspapier<\/a> im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnungen \u00fcber Medizinprodukte und \u00fcber In-Vitro-Diagnostika ver\u00f6ffentlicht.<\/p><p>Im Juni 2022 startete die Europ\u00e4ische Kommission einen Aufruf zur Einreichung von Bewerbungen f\u00fcr EURLS in mehreren Produktkategorien; eine Benennung ist f\u00fcr Q3 2023 geplant. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob EURLs (EU Reference Laboratories) f\u00fcr alle Ger\u00e4tekategorien bestimmt werden.<\/p><p>Dieses Positionspapier soll einen Rahmen f\u00fcr den Verifizierungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse D IVD durch benannte Stellen (NB) in Ermangelung benannter EU-Referenzlaboratorien (EURLs) darstellen.<\/p><p>Der Geltungsbereich umfasst sowohl die Verifizierung w\u00e4hrend der \u00dcberpr\u00fcfung der Technischen Dokumentation vor der Zertifizierung als auch von hergestellten Produkten nach der Zertifizierung.<\/p><p>Dieses Positionspapier pr\u00fcft m\u00f6gliche L\u00f6sungen und\/oder vorl\u00e4ufige Umsetzungsma\u00dfnahmen. Es liegt jedoch vollst\u00e4ndig bei einer benannten Stelle, zu entscheiden, welche Methoden und L\u00f6sungen verwendet werden, wenn sie Klasse-D-Antr\u00e4ge ohne EURLs weiterverfolgen m\u00f6chten. Setzen Sie sich deshalb fr\u00fchzeitig mit Ihrer benannten Stelle in Verbindung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dieses Positionspapiers soll einen Rahmen f\u00fcr den Verifizierungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse D IVD durch benannte Stellen (NB) in Ermangelung benannter EU-Referenzlaboratorien (EURLs) bereitzustellen.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":3300,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-4229","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4229"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5186,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4229\/revisions\/5186"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3300"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}