{"id":3492,"date":"2022-10-23T16:11:28","date_gmt":"2022-10-23T14:11:28","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=3492"},"modified":"2022-11-11T13:14:19","modified_gmt":"2022-11-11T12:14:19","slug":"veroffentlichung-eines-neuen-mdcg-dokuments","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/veroffentlichung-eines-neuen-mdcg-dokuments\/","title":{"rendered":"Ver\u00f6ffentlichung eines neuen MDCG-Dokuments"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3492\" class=\"elementor elementor-3492\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ver\u00f6ffentlichung eines neuen MDCG-Dokuments<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>23.10.2022<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0fd99b5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0fd99b5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Medical Device Coordination Group hat im Oktober 2022 das <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec9\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2022-16 Dokument<\/a> \u201eLeitlinien zur Verordnung \u00fcber bevollm\u00e4chtigte Vertreter (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) und Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)\u201c ver\u00f6ffentlicht.<\/p><p>Wenn ein Hersteller eines Produkts nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, darf das Produkt nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen bevollm\u00e4chtigten Vertreter benennt (Artikel 11 Absatz 1 MDR und IVDR).<\/p><p>F\u00fcr Hersteller, die nicht in der Union niedergelassen sind, spielt der Bevollm\u00e4chtigte eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Konformit\u00e4t der von diesen Herstellern hergestellten Produkte, indem sie als ihre in der Union niedergelassene Kontaktperson fungieren. Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) umrei\u00dft die Pflichten des Bevollm\u00e4chtigten und f\u00fchrt eine erweiterte Verantwortung f\u00fcr diesen ein.<\/p><p>Die Leitlinien wurde f\u00fcr Bevollm\u00e4chtigte, Hersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte verfasst und sollen Empfehlungen zu den einschl\u00e4gigen Anforderungen der Verordnungen geben.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017\/745 f\u00fcr Medizinprodukte und (EU) 2017\/746 f\u00fcr In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europ\u00e4ischen Kommission entwickelt und eingef\u00fchrt.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3030,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-3492","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3492","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3492"}],"version-history":[{"count":36,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3492\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5262,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3492\/revisions\/5262"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3030"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3492"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3492"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3492"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}