{"id":11358,"date":"2026-04-21T10:06:35","date_gmt":"2026-04-21T08:06:35","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=11358"},"modified":"2026-04-21T15:26:47","modified_gmt":"2026-04-21T13:26:47","slug":"mdcg-2021-24-rev-1-erste-aktualisierung-nach-vier-jahren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2021-24-rev-1-erste-aktualisierung-nach-vier-jahren\/","title":{"rendered":"MDCG 2021-24 Rev.1 \u2013 erste Aktualisierung nach vier Jahren"},"content":{"rendered":"\t\t
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MDCG 2021-24 Rev.1 \u2013 erste Aktualisierung nach vier Jahren<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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21. April 2026<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die MDCG hat im April 2026 die Revision 1 ihres wichtigsten Klassifizierungsleitfadens ver\u00f6ffentlicht (MDCG 2021-24 Rev. 1<\/a>\u00a0); dies ist die erste \u00dcberarbeitung seit \u00fcber vier Jahren. Obwohl der Leitfaden weiterhin nicht bindend ist, d\u00fcrften seine Aktualisierungen die Konformit\u00e4tsbewertungen und die Pr\u00fcfung von Unterlagen durch benannte Stellen und zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden in der gesamten EU beeinflussen, weshalb Hersteller und Interessengruppen dies zur Kenntnis nehmen sollten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Die wichtigsten \u00c4nderungen<\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die folgenreichste \u00c4nderung ist eine Begriffs\u00e4nderung in Abschnitt 3.1.4: Der Begriff \u201esurgical procedure\u201c wurde im Zusammenhang mit der Einstufung als implantierbar\/invasiv durch \u201eclinical procedure\u201c ersetzt. Durch die ausdr\u00fcckliche Einbeziehung sowohl chirurgischer als auch nicht-chirurgischer klinischer Eingriffe erweitert die \u00dcberarbeitung die Situationen, in denen in den K\u00f6rper eingef\u00fchrte Produkte als implantierbar gelten k\u00f6nnen, was potenzielle Auswirkungen auf die Neuklassifizierung von Produkten haben k\u00f6nnte, die mittels endoskopischer, perkutaner oder anderer nicht-chirurgischer Techniken eingef\u00fchrt werden. In Abschnitt 3.2 wird ebenfalls \u201edevice\u201c durch \u201eproduct\u201c ersetzt, was eine klarere Anwendbarkeit auf Produkte f\u00fcr nichtmedizinische Zwecke gem\u00e4\u00df Anhang XVI signalisiert und Grenzf\u00e4lle betrifft.<\/p>

Mehrere Regeln wurden \u00fcberarbeitet oder pr\u00e4zisiert. Regel 2 scheint haupts\u00e4chlich redaktionelle \u00c4nderungen zu enthalten. Regel 8 wird um zwei praktische Hinweise erg\u00e4nzt: Der erste Hinweis stellt klar, dass die Liste in Artikel 52 Absatz 4 (Nahtmaterial, Klammern, Schrauben, Stifte, Clips und \u00e4hnliche Produkte) nicht automatisch den Status der Klasse IIb verleiht und dass jedes Produkt weiterhin nach den Regeln des Anhangs VIII bewertet werden muss; der zweite best\u00e4tigt, dass \u201eKontakt mit der Wirbels\u00e4ule\u201c jede kn\u00f6cherne Struktur der Wirbels\u00e4ule umfasst und behandelt Haken, die St\u00e4be an der Wirbels\u00e4ule befestigen, \u00e4hnlich wie Schrauben und Platten, die unter die Ausnahmeregelung fallen. Regel 9 wurde neu strukturiert, um sie besser an den Regeltext anzupassen, und die Tabellen sowie die Abschnitte zu praktischen Fragen wurden in den Regeln 10, 12, 16 und 22 aktualisiert.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Weiterhin Vorsicht geboten<\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Der Leitfaden listet weiterhin Beispielprodukte auf, deren Eigenschaften nicht vollst\u00e4ndig erl\u00e4utert werden, was Raum f\u00fcr unterschiedliche Auslegungen durch benannte Stellen und Hersteller l\u00e4sst. Insbesondere Regel 5 ist weiterhin umstritten: Produkte, die teilweise durch einen klinischen Eingriff eingef\u00fchrt werden und dazu bestimmt sind, 30 Tage oder l\u00e4nger an Ort und Stelle zu verbleiben, erf\u00fcllen die Definition f\u00fcr implantierbare Produkte der MDR, doch spiegeln die Beispiele im Leitfaden dieses Ergebnis m\u00f6glicherweise nicht durchg\u00e4ngig wider.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Unsere Empfehlung<\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Unternehmen sollten die Einstufungspr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df Rev. 1 erneut durchf\u00fchren, und zwar f\u00fcr alle implantierbaren oder langfristig mit dem K\u00f6rper in Kontakt stehenden Produkte, Produkte, die mit der Wirbels\u00e4ule in Kontakt kommen, Produkte, die in der Liste gem\u00e4\u00df Artikel 52 Absatz 4 aufgef\u00fchrt sind, sowie f\u00fcr Produkte gem\u00e4\u00df Anhang XVI oder Grenzf\u00e4lle. Eine Neueinstufung kann die Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren, die Anforderungen an klinische Nachweise und die Zeitpl\u00e4ne beeinflussen; daher sollten die technischen Unterlagen, das Risikomanagement, die klinische Bewertung sowie die Pl\u00e4ne f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinf\u00fchrung (PMCF) aktualisiert werden. Es ist au\u00dferdem ratsam, in Grenzf\u00e4llen fr\u00fchzeitig Ihre benannte Stelle einzubeziehen. F\u00fchren Sie einen klaren Pr\u00fcfpfad \u00fcber Entscheidungen und die Kommunikation mit den Regulierungsbeh\u00f6rden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Fazit<\/h4>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Rev.1 bringt zwar nach einer langen Pause willkommene Aktualisierungen mit sich, beseitigt jedoch nicht die Notwendigkeit einer Einzelfallpr\u00fcfung und eines proaktiven Dialogs mit den Regulierungsbeh\u00f6rden. Hersteller, die Risiken managen m\u00f6chten, sollten gezielte \u00dcberpr\u00fcfungen, Besprechungen mit benannten Stellen vor der Einreichung oder formelle Stellungnahmen der benannten Stellen zu strittigen Klassifizierungen in Betracht ziehen, um sp\u00e4tere \u00dcberraschungen im Konformit\u00e4tsbewertungsprozess zu vermeiden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Ben\u00f6tigen Sie hierbei Unterst\u00fctzung? Dann kontaktieren Sie uns<\/a>!<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

MDCG hat die Revision der Leitlinie MDCG 2021-24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten gem\u00e4\u00df der MDR (EU) 2017\/745 ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":10138,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-11358","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11358","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11358"}],"version-history":[{"count":28,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11358\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11397,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11358\/revisions\/11397"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10138"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11358"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11358"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11358"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}