{"id":11313,"date":"2025-12-26T18:33:59","date_gmt":"2025-12-26T17:33:59","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=11313"},"modified":"2026-01-01T14:51:05","modified_gmt":"2026-01-01T13:51:05","slug":"mdcg-veroeffentlicht-neue-mdcg-2025-10-leitlinie-zur-post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-veroeffentlicht-neue-mdcg-2025-10-leitlinie-zur-post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"MDCG ver\u00f6ffentlicht neue MDCG 2025-10 Leitlinie zur post-market Surveillance"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

MDCG ver\u00f6ffentlicht Leitlinien zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
26. Dezember 2025<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat k\u00fcrzlich MDCG 2025-10<\/a> ver\u00f6ffentlicht, einen umfassenden Leitfaden zu den Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) f\u00fcr Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Dieser Leitfaden soll die Auslegung der PMS-Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel 83 der Medizinprodukteverordnung (MDR) und Artikel 78 der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) klarstellen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Der ver\u00f6ffentlichte Leitfaden betont die Notwendigkeit f\u00fcr Hersteller, einschlie\u00dflich derjenigen, die Sonderanfertigungen herstellen, ein PMS-System zu entwickeln und zu unterhalten. Der PMS-Plan, der dynamisch ist und w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus des Produkts kontinuierlich aktualisiert wird, legt die Methoden zur Datenerfassung und -analyse, die Schwellenwerte, die eine Neubewertung ausl\u00f6sen, und spezifische Details f\u00fcr Hersteller von Sonderanfertigungen fest. Dar\u00fcber hinaus werden in den Leitlinien die wichtigsten Aktivit\u00e4ten innerhalb eines PMS-Systems beschrieben, wie z. B. die Ermittlung geeigneter Informationsquellen, die Erhebung und Analyse von Daten, das Ziehen von Schlussfolgerungen und die Umsetzung notwendiger Ma\u00dfnahmen. Ein weiterer wesentlicher Aspekt, der in den Leitlinien hervorgehoben wird, ist die Interaktion des PMS-Systems mit den umfassenderen Prozessen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS). Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die aus dem PMS gewonnenen Erkenntnisse in den QMS-Aktivit\u00e4ten genutzt werden, damit die Hersteller Risiken neu bewerten, klinische Bewertungen sowie Leistungbewertungen aktualisieren und das Design und die Kennzeichnung der Produkte verbessern k\u00f6nnen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Die MDCG betont einen proaktiven Ansatz bei der \u00dcberwachung, um eine kontinuierliche Kontrolle und Verbesserung der Produkte sicherzustellen. Die Hersteller sind verpflichtet, Daten aus verschiedenen Quellen zu sammeln, darunter wissenschaftliche Literatur, Nutzerfeedback, Register und Informationen zu \u00e4hnlichen Produkten. Dar\u00fcber hinaus muss der PMS-Plan dynamisch sein und sich mit neuen Erkenntnissen w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer des Produkts weiterentwickeln. Diese Daten und Erkenntnisse aus PMS-Aktivit\u00e4ten sind f\u00fcr die Verbesserung der technischen Dokumentation, wie z. B. Risikobewertungsunterlagen und klinische Bewertungsberichte, von entscheidender Bedeutung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Die Hersteller m\u00fcssen sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass PMS eine fortlaufende Verpflichtung ist, die w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer des Produkts besteht. Die kontinuierliche Erfassung von Post-Market-Informationen ist unerl\u00e4sslich, um die Sicherheit, Qualit\u00e4t und Leistung von Medizinprodukten zu \u00fcberwachen und bei Bedarf vorbeugende und korrigierende Ma\u00dfnahmen zu ergreifen. Als Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte unterst\u00fctzen wir Sie bei allen Fragen zu PMS, MDR, IVDR und den dazugeh\u00f6rigen Leitf\u00e4den. Unsere Beratungsleistungen sind auf Ihre spezifischen Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten und stellen sicher, dass Sie in einem sich schnell ver\u00e4ndernden regulatorischen Umfeld konform und informiert bleiben.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Kontaktieren Sie uns<\/a>, um mehr dazu zu erfahren! Unsere Experten stehen Ihnen gerne zur Verf\u00fcgung, um Ihre Fragen zu beantworten.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

MDCG ver\u00f6ffentlicht neue Leitlinien zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-11313","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11313","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11313"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11313\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11326,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11313\/revisions\/11326"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11313"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11313"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11313"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}