{"id":11237,"date":"2025-11-21T14:36:57","date_gmt":"2025-11-21T13:36:57","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=11237"},"modified":"2025-11-21T15:15:08","modified_gmt":"2025-11-21T14:15:08","slug":"neue-norm-iso-10993-12025-fuer-die-biologische-bewertung-von-medizinprodukten-veroeffentlicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/neue-norm-iso-10993-12025-fuer-die-biologische-bewertung-von-medizinprodukten-veroeffentlicht\/","title":{"rendered":"Neue Norm ISO 10993-1:2025 f\u00fcr die biologische Bewertung von Medizinprodukten ver\u00f6ffentlicht"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"11237\" class=\"elementor elementor-11237 elementor-11067\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Neue Norm ISO 10993-1:2025 f\u00fcr die biologische Bewertung von Medizinprodukten wurde ver\u00f6ffentlicht<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a24eb13 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a24eb13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>21. November 2025<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der ISO 10993-1 Standard ist die grundlegende Norm f\u00fcr die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Sie definiert die Grunds\u00e4tze und Anforderungen f\u00fcr die Bewertung der biologischen Sicherheit innerhalb des umfassenderen Risikomanagement-Prozesses, der durch ISO 14971 festgelegt wurde.<\/p>\n<p>Die Norm leitet Hersteller und Bewerter durch den Prozess der Identifizierung, Bewertung und Bew\u00e4ltigung biologischer Risiken, die mit Materialien, Designentscheidungen sowie dem Gewebekontakt w\u00e4hrend der bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung eines Produkts verbunden sind.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-878246f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"878246f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\">Was ist neu?<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-648cdf9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"648cdf9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul>\n<li>Die Norm wurde neu strukturiert und ist nun sehr eng an ISO 14971 (Risikomanagement f\u00fcr Medizinprodukte) angelehnt.<\/li>\n<li>Definitionen der Exposition: Es gibt einen neuen Begriff \u201eKontakttag\u201d und klarere Regeln f\u00fcr die Berechnung der Expositionsdauer (insbesondere bei Produkten mit wiederholter oder intermittierender Verwendung) und f\u00fcr Produkte mit potenziellem Bioakkumulationsrisiko.<\/li>\n<li>Die Kategorisierung des Produktkontakts wurde \u00fcberarbeitet: Die Tabellen, die Kontaktart und -dauer miteinander in Beziehung setzten, wurden in separate Tabellen f\u00fcr verschiedene Arten des Gewebekontakts umgestaltet:<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>Intakte Haut,<\/li>\n<li>Intakte Schleimhaut,<\/li>\n<li>Verletzte Oberfl\u00e4che oder inneres Gewebe,<\/li>\n<li>Blut .<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>Die Charakterisierung von Materialien (chemisch\/physikalisch) wird als Teil der biologischen Risikoanalyse hervorgehoben.<\/li>\n<li>Die F\u00e4lle, bei denen die Gentoxizit\u00e4t und Karzinogenit\u00e4t betrachtet werden m\u00fcssen wurden erweitert, die Pyrogenit\u00e4t ist nun nur noch in Verdachtsf\u00e4llen zu betrachten.<\/li>\n<li>Die Betrachtung des Produktlebenszyklus ist wichtiger geworden; von der Konstruktion bis zur Entsorgung, einschlie\u00dflich Wiederaufbereitung, Lagerung, Transport und Abbau.<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e9efe19 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e9efe19\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Mit der Ver\u00f6ffentlichung der ISO 10993-1:2025 (Ausgabe 6) stellt die biologische Bewertung von Medizinprodukten neue Herausforderungen dar, die angegangen werden m\u00fcssen. Die aktualisierte Norm bewegt sich entschlossen in Richtung eines wissenschaftlich fundierten, risikobasierten und lebenszyklusorientierten Ansatzes, der eine starke Angleichung an ISO 14971 erfordert. Dies weckt Erwartungen \u2013 und bietet Herstellern neue M\u00f6glichkeiten, die Sicherheit und die regulatorische Konformit\u00e4t ihrer Produkte darzulegen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43b043b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43b043b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Als spezialisierte Experten f\u00fcr Biokompatibilit\u00e4t und biologische Sicherheit helfen wir Herstellern, diesen \u00dcbergang reibungslos und effizient zu bew\u00e4ltigen.\u00a0<a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Kontaktieren Sie uns<\/a>, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen k\u00f6nnen!<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die neue ISO 10993-1:2025 unterst\u00fctzt Medizinprodukteherstellern  bei der Identifizierung, Bewertung und Bew\u00e4ltigung biologischer Risiken, die mit Materialien, Designentscheidungen sowie dem Gewebekontakt w\u00e4hrend der bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung eines Produkts verbunden sind.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":10158,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-11237","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11237","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11237"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11237\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11242,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11237\/revisions\/11242"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10158"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11237"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11237"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11237"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}