{"id":10821,"date":"2025-09-19T12:48:06","date_gmt":"2025-09-19T10:48:06","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=10821"},"modified":"2025-09-23T16:46:02","modified_gmt":"2025-09-23T14:46:02","slug":"ueberarbeitetes-borderline-manual-zur-klassifizierung-von-medizinprodukten-veroeffentlicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/ueberarbeitetes-borderline-manual-zur-klassifizierung-von-medizinprodukten-veroeffentlicht\/","title":{"rendered":"\u00dcberarbeitetes Borderline-Manual zur Klassifizierung von Medizinprodukten ver\u00f6ffentlicht"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10821\" class=\"elementor elementor-10821 elementor-10810\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Aktualisierung des Borderline-Manuals zur Klassifizierung von Medizinprodukten gem\u00e4\u00df MDR (EU) 2017\/745 und IVDR (EU) 2017\/746<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a24eb13 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a24eb13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>19. September 2025<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die vierte Fassung des \u201e<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Manual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulations (EU) 2017\/745 and (EU) 2017\/746<\/a>\u201d wurde am 12. September 2025 ver\u00f6ffentlicht.<\/p><p>Dieses Handbuch wurde von der Arbeitsgruppe \u201eBorderline and Classification Working Group\u201c (BCWG) zusammengestellt, folgt dem Helsinki-Verfahren und enth\u00e4lt Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Das Dokument enth\u00e4lt Kriterien zur Bestimmung, ob ein Produkt gem\u00e4\u00df Artikel 4 der MDR und Artikel 3 der IVDR als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum einzustufen ist, einschlie\u00dflich Grenzf\u00e4llen und Beispielen. Au\u00dferdem werden die Regeln f\u00fcr die Risikoklassifizierung (MDR und IVDR Anhang VIII) auf der Grundlage des Verwendungszwecks und der Eigenschaften erl\u00e4utert. Dar\u00fcber hinaus enth\u00e4lt es Leitlinien zu innovativen Produkten und Kombinationsprodukten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-648cdf9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"648cdf9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Das neueste Update f\u00fcgt dem Handbuch sechs neue F\u00e4lle hinzu:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e9efe19 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e9efe19\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dazu geh\u00f6ren Adenin-haltige Zusatzl\u00f6sungen f\u00fcr rote Blutk\u00f6rperchen, eine Creme mit doppelter Wirkung, die Menthol und Capsaicin enth\u00e4lt, sowie Laktose-Tabletten zur vaginalen Anwendung, die aufgenommen wurden, um die Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln besser zu definieren.<\/p><p>Um eine klarere Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Kosmetika zu erm\u00f6glichen, hat die BCWG Mikroabrasions-Zahnfleckenentferner bewertet.<\/p><p>Dar\u00fcber hinaus werden in dem Dokument nun auch Untersuchungsliegenbez\u00fcge (die an der Grenze zwischen Medizinprodukten und pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung liegen) und ein mobiles steriles Luftsystem behandelt, um die Kriterien f\u00fcr die Einstufung als Medizinprodukt zu veranschaulichen.\u00a0<\/p><p>Diese neuen F\u00e4lle sollen die Einheitlichkeit der Klassifizierung verbessern und eine harmonisierte Anwendung der Vorschriften in der gesamten Europ\u00e4ischen Union gew\u00e4hrleisten. Wenn Sie Fragen zur Klassifizierung Ihres Medizinprodukts haben, dann stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verf\u00fcgung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die vierte Fassung des \u201eManual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulations (EU) 2017\/745 and (EU) 2017\/746\u201d wurde am 12. 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