{"id":10763,"date":"2025-06-24T00:00:21","date_gmt":"2025-06-23T22:00:21","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=10763"},"modified":"2025-06-25T09:22:48","modified_gmt":"2025-06-25T07:22:48","slug":"mdcg-und-aib-veroeffentlichen-den-leitfaden-zur-wechselwirkung-zwischen-der-mdr-ivdr-und-dem-ki-gesetz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-und-aib-veroeffentlichen-den-leitfaden-zur-wechselwirkung-zwischen-der-mdr-ivdr-und-dem-ki-gesetz\/","title":{"rendered":"MDCG und AIB ver\u00f6ffentlichen den Leitfaden zur Wechselwirkung zwischen der MDR\/ IVDR und dem KI-Gesetz"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10763\" class=\"elementor elementor-10763 elementor-10748\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG und AIB ver\u00f6ffentlichen den Leitfaden zur Wechselwirkung zwischen der MDR\/ IVDR und dem KI-Gesetz <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a24eb13 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a24eb13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>20. Juni 2025<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Am 19. Juni 2025 haben das Artificial Intelligence Board (AIB) und die Medical Device Coordination Group (MDCG) gemeinsam das Dokument &#8220;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/b78a17d7-e3cd-4943-851d-e02a2f22bbb4_en?filename=mdcg_2025-6_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) &amp; In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)<\/a>&#8221; als MDCG 2025-6 bzw. AIB 2025-1 ver\u00f6ffentlicht. Dieses Dokument bietet eine umfassende Fragen-und-Antwort-\u00dcbersicht zur Anwendung der MDR und IVDR in Verbindung mit dem AIA und richtet sich an Medizinproduktehersteller, benannte Stellen und zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden. Es enth\u00e4lt Informationen \u00fcber die gemeinsame Anwendung der Regulierungen und soll Hersteller von Medical Device Artificial Intelligence (MDAI) dabei unterst\u00fctzen, alle Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-648cdf9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"648cdf9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Begriff &#8220;Manufacturer&#8221;\/Hersteller aus der MDR\/ IVDR entspricht im AIA dem Begriff &#8220;Provider&#8221;\/Anbieter, w\u00e4hrend &#8220;Deployer&#8221;\/Anwender (AIA) nicht als &#8220;User&#8221;\/Benutzer (MDR\/ IVDR) verstanden werden kann. MDR und IVDR behandeln Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukte-Software, decken aber keine spezifischen Risiken ab, die durch K\u00fcnstliche Intelligenz (KI) entstehen k\u00f6nnten. Komplement\u00e4r gilt in diesen F\u00e4llen der AIA, der Risiken und Herausforderungen in der Anwendung von KI adressiert.<\/p>\n<p>Hersteller von MDAI haben die M\u00f6glichkeit, Pr\u00fcf- und Berichtsverfahren sowie Informationen und Dokumentationen im Zusammenhang mit KI gem\u00e4\u00df Artikel 8(2) AIA in bestehende MDR\/IVDR-Verfahren zu integrieren. So soll redundante Dokumentation vermieden werden, w\u00e4hrend die Einhaltung aller Anforderungen sichergestellt ist.<\/p>\n<p>Ein MDAI gilt als Hochrisiko-KI-System nach AIA, wenn es eine Sicherheitskomponente ist oder selbst ein Medizinprodukt darstellt oder wenn eine benannte Stelle an der Konformit\u00e4tsbewertung beteiligt ist. Die Hochrisiko-Einstufung nach AIA hat keinen Einfluss auf die Risikoklassifizierung unter MDR\/IVDR.<\/p>\n<p>Das Dokument beinhaltet zudem Fragen und Antworten \u00fcber die Anforderungen an Managementsysteme, Daten-Governance, Technische Dokumentation sowie Transparenz und menschliche Aufsicht. Es gibt Erl\u00e4uterungen zur Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit, die Hersteller von MDAI umsetzen m\u00fcssen. Klinische Bewertung\/ Leistungsbewertung und Pr\u00fcfung m\u00fcssen in \u00dcbereinstimmung mit MDR\/ IVDR und AIA durchgef\u00fchrt werden, und es wird erkl\u00e4rt, welche Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr KI-Systeme gelten. Des Weiteren behandelt das Dokument die Verfahren bei wesentlichen \u00c4nderungen an der MDAI und die Verfahren f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen. Hierbei wird der wichtigste Unterschied im Vergleich zum bisherigen Vorgehen die Notwendigkeit sein, Interaktionen mit anderen KI-Systemen zu \u00fcberwachen.<\/p>\n<p>Das Dokument stellt eine erste Runde der am h\u00e4ufigsten gestellten Fragen dar und soll kontinuierlich \u00fcberarbeitet und um weitere Fragen und Antworten erg\u00e4nzt werden, um den anhaltenden Bedarf an Klarheit im Bereich der Medizinprodukte-KI zu decken.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e9efe19 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e9efe19\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte <a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\">unsere Experten<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDCG 2025-6 und AIB 2025-1, ver\u00f6ffentlicht am 19. Juni 2025, legen das Zusammenspiel zwischen EU MDR\/IVDR und AI Act fest.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":10754,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-10763","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10763","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10763"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10763\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10768,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10763\/revisions\/10768"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10754"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10763"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10763"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10763"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}