{"id":10726,"date":"2025-06-20T11:10:28","date_gmt":"2025-06-20T09:10:28","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=10726"},"modified":"2025-09-22T14:16:14","modified_gmt":"2025-09-22T12:16:14","slug":"europaische-kommission-veroffentlicht-aktualisierte-version-der-leitlinie-mdcg-2019-11-zur-qualifikation-und-klassifikation-von-software-gemas-mdr-und-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/europaische-kommission-veroffentlicht-aktualisierte-version-der-leitlinie-mdcg-2019-11-zur-qualifikation-und-klassifikation-von-software-gemas-mdr-und-ivdr\/","title":{"rendered":"Europ\u00e4ische Kommission ver\u00f6ffentlicht aktualisierte Version der Leitlinie MDCG 2019-11 zur Qualifikation und Klassifikation von Software gem\u00e4\u00df MDR und IVDR"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10726\" class=\"elementor elementor-10726 elementor-10697\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Europ\u00e4ische Kommission ver\u00f6ffentlicht aktualisierte Version der Leitlinie MDCG 2019-11 (Rev. 1) zur Qualifikation und Klassifikation von Software gem\u00e4\u00df MDR und IVDR <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a24eb13 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a24eb13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>20. Juni 2025<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Europ\u00e4ische Kommission hat eine aktualisierte Version der Leitlinie MDCG 2019-11 mit dem Titel \u201e<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=mdcg_2019_11_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017\/745 \u2013 MDR and Regulation (EU) 2017\/746 \u2013 IVDR<\/a>\u201c ver\u00f6ffentlicht. Diese Leitlinie befasst sich mit der Klassifikation von Medizinprodukte-Software und kl\u00e4rt, ob eine Software als Medizinprodukt oder Zubeh\u00f6r zu betrachten ist und somit unter die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) oder die Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) f\u00e4llt. Zudem wird die Risikoklasse der Software entsprechend ihrer Indikation bestimmt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-648cdf9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"648cdf9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die aktualisierte Leitlinie bringt wichtige \u00c4nderungen und Klarstellungen mit sich. Der Anwendungsbereich der Leitlinie wurde erweitert und umfasst nun auch Software, die unter MDR Anhang XVI f\u00e4llt, also Produkte ohne medizinischen Zweck. Zudem wird die Relevanz einer eindeutigen Zweckbestimmung besonders betont. Auch der Umgang mit modularer Software, die aus Medizinprodukte-Software und anderer Software besteht, wird detaillierter erl\u00e4utert. Dar\u00fcber hinaus wird der Zusammenhang der Software-Anforderungen mit denen des Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) behandelt.<\/p><p>Neue Beispiele veranschaulichen die verschiedenen Software-Anwendungen: Darunter fallen Software zur Behandlung, therapeutische Software mit Virtual Reality (VR) oder interaktiven Spielen, modulare Software, wobei wichtige Module nichtmedizinisch sind und nicht unter MDR\/IVDR fallen, sowie Software der Klasse I.<\/p><p>Auch zu Klassifizierungsregel 11 wurde eine Erkl\u00e4rung und Pr\u00e4zisierung zu Unterregel 11a hinzugef\u00fcgt.<\/p><p>Diese Revision l\u00f6st Unklarheiten und Widerspr\u00fcche, was sie besonders relevant f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukte-Software macht. Es ist entscheidend, dass Hersteller die aktualisierte Leitlinie verstehen und anwenden, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e9efe19 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e9efe19\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte <a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\">unsere Experten<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EU aktualisiert MDCG 2019-11 Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":10138,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-10726","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10726","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10726"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10726\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10744,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10726\/revisions\/10744"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10138"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10726"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10726"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10726"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}