{"id":10714,"date":"2025-06-19T10:58:12","date_gmt":"2025-06-19T08:58:12","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=10714"},"modified":"2025-06-20T13:36:08","modified_gmt":"2025-06-20T11:36:08","slug":"mdcg-2025-4-neue-eu-leitlinie-zur-gewaehrleistung-der-sicheren-bereitstellung-von-software-fuer-medizinprodukte-ueber-online-plattformen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2025-4-neue-eu-leitlinie-zur-gewaehrleistung-der-sicheren-bereitstellung-von-software-fuer-medizinprodukte-ueber-online-plattformen\/","title":{"rendered":"MDCG 2025-4: Neue EU-Leitlinie zur Gew\u00e4hrleistung der sicheren Bereitstellung von Software f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcber Online-Plattformen"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10714\" class=\"elementor elementor-10714 elementor-10686\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG 2025-4: Neue EU-Leitlinie zur Gew\u00e4hrleistung der sicheren Bereitstellung von Software f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcber Online-Plattformen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a24eb13 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a24eb13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>19. Juni 2025<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Europ\u00e4ische Kommission hat am 16.06.2025 die Leitlinie MDCG 2025-4 \u201e<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/ec9b0f40-7f82-43a7-b833-ebd45b772eae_en?filename=mdcg_2025-4_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms<\/a>\u201c ver\u00f6ffentlicht. Diese Leitlinie erkl\u00e4rt Anforderungen f\u00fcr die sichere Bereitstellung von Software-Apps, die als Medizinprodukte klassifiziert werden, auf Online-Plattformen: F\u00fcr Hersteller solcher Apps und App-Plattformen gelten dann unter Umst\u00e4nden die MDR (EU) 2017\/745 beziehungsweise die IVDR (EU) 2017\/746 und das Gesetz \u00fcber digitale Dienste (Digital Services Act, DSA).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-648cdf9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"648cdf9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In der neuen Leitlinie wird die Rolle von App-Plattformen, die Medizinprodukt-Software-Apps bereitstellen, durch die Europ\u00e4ische Kommission definiert. Eine Differenzierung wird zwischen Anbietern von App-Plattformen als Vermittlungsdienstleister (\u201eintermediary service provider\u201c) und als Vertreiber oder Importeure gemacht. In der passiveren Rolle als Vermittlungsdienstleister erm\u00f6glicht die Plattform lediglich den App-Herstellern, ihre Apps den Nutzern zur Verf\u00fcgung zu stellen. Dabei ist die Plattform kein Akteur gem\u00e4\u00df MDR\/IVDR und die DSA gilt. Diese Plattformen m\u00fcssen illegale Inhalte entfernen, eine transparente Benutzeroberfl\u00e4che bieten und sehr gro\u00dfe Plattformen (Very Large Online Platforms, VLOP) m\u00fcssen Risikobewertung und -minderung durchf\u00fchren. Eine Plattform kann jedoch auch eine aktivere Rolle einnehmen, indem sie direkt die Eigentumsrechte oder andere Rechte an den Nutzer \u00fcbertr\u00e4gt und somit als Vertreiber gem\u00e4\u00df MDR\/IVDR agiert. In diesem Fall gelten die Artikel 14 MDR\/IVDR. Sollte der App-Hersteller au\u00dferhalb der EU und der Plattform-Betreiber innerhalb der EU ans\u00e4ssig sein, gilt der Plattform-Betreiber als Importeur gem\u00e4\u00df Artikel 13. In dieser Rolle muss die Plattform unter anderem die Konformit\u00e4t der Apps sicherstellen und mit den Beh\u00f6rden zusammenarbeiten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e9efe19 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e9efe19\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Leitlinie f\u00fchrt au\u00dferdem die Informationen auf, die auf den App-Plattformen bereitgestellt werden m\u00fcssen. Dazu z\u00e4hlen Informationen, die der Hersteller liefern muss und die f\u00fcr den Anwender sichtbar auf der Plattform bereitgestellt werden m\u00fcssen, in \u00dcbereinstimmung mit Artikel 31 DSA. Es m\u00fcssen eindeutige Kategorien f\u00fcr die Apps und Produkte definiert werden, wie z.B. Medical Device, Health, Lifestyle und Medical. Dar\u00fcber hinaus muss die Kennzeichnung und das Labelling in \u00dcbereinstimmung mit MDR\/IVDR erfolgen. Zudem sind die Informationspflichten f\u00fcr App-Plattform-Anbieter als Vermittlungsdienstleister festgelegt, einschlie\u00dflich der Kontrolle der Informationen vor Ver\u00f6ffentlichung der Apps und der Risikobewertung f\u00fcr gro\u00dfe Plattformen.<\/p><p>Die Leitlinie ist f\u00fcr Hersteller und Plattformen relevant, da sie nicht nur die neue Rolle von App-Plattformen im Rahmen des Digital Services Act (DSA) und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) erl\u00e4utert, sondern auch die regulatorischen Anforderungen und Rahmenbedingungen f\u00fcr diese Plattformen pr\u00e4zisiert und darstellt, wie MDR, IVDR und DSA ineinandergreifen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Europ\u00e4ische Kommission hat am 16.06.2025 die Leitlinie MDCG 2025-4 zur sicheren Bereitstellung von Medizinprodukte-Software-Apps auf Online-Plattformen ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":10694,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-10714","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10714","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10714"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10714\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10734,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10714\/revisions\/10734"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10694"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10714"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10714"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10714"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}