{"id":10252,"date":"2024-11-08T14:25:00","date_gmt":"2024-11-08T13:25:00","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=10252"},"modified":"2024-11-08T14:57:00","modified_gmt":"2024-11-08T13:57:00","slug":"mdcg-2024-13-regulatorischer-status-von-ethylenoxid-eto-fur-die-sterilisation-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2024-13-regulatorischer-status-von-ethylenoxid-eto-fur-die-sterilisation-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"MDCG 2024-13: Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) f\u00fcr die Sterilisation von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10252\" class=\"elementor elementor-10252 elementor-10269\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG 2024-13: Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) f\u00fcr die Sterilisation von Medizinprodukten  <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a24eb13 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a24eb13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>8. November 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Vor kurzem hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen Leitfaden <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2024-13-regulatory-status-ethylene-oxide-eto-intended-sterilisation-medical-devices-october-2024-10-29_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2024-13<\/a> zu den rechtlichen Anforderungen an Ethylenoxid (EtO) ver\u00f6ffentlicht, das zur Sterilisation von Medizinprodukten (MDs), <i>In-vitro<\/i>-Diagnostika (IVDs) oder medikament\u00f6sen Produkten verwendet wird.<\/p>\n<p>EtO ist eine Substanz, die bei der Herstellung von MDs oder IVDs verwendet wird, um sterile Bedingungen zu erreichen. Gem\u00e4\u00df Artikel 10(9) MDR und Artikel 10(8) IVDR m\u00fcssen die EtO-Sterilisationsverfahren und ihre Validierung vom Hersteller im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems ber\u00fccksichtigt werden, es ist jedoch keine zus\u00e4tzliche Konformit\u00e4tsbewertung erforderlich.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9d145d0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9d145d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Im Allgemeinen wurde der rechtliche Status von EtO, das zur Sterilisation von Einmal-Medizinprodukten w\u00e4hrend des Herstellungsprozesses verwendet wird, bereits im Rahmen des Programms zur \u00dcberpr\u00fcfung von Biozidprodukten (BPR) gem\u00e4\u00df der Verordnung (EU) 528\/2012 er\u00f6rtert. Da sich jedoch mehrere Vorschriften der MDR und der IVDR mit der EtO-Sterilisation befassen, f\u00e4llt sie unter deren rechtliche Verpflichtungen. Das bedeutet, dass EtO in den Anwendungsbereich der MDR und IVDR f\u00e4llt, obwohl es nicht unter die Definition eines Medizinprodukts, Zubeh\u00f6rs oder IVD f\u00e4llt.<\/p><p>Es gibt eine Ausnahme, bei der EtO einer zus\u00e4tzlichen Konformit\u00e4tsbewertung unterzogen werden muss, z.B. wenn EtO und zugeh\u00f6rige Sterilisationsger\u00e4te in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, um ein Medizinprodukt vor oder nach der Verwendung zu sterilisieren, damit es wiederverwendet werden kann. EtO-Kartuschen, die zur Sterilisation verwendet werden, fallen dann unter die MDR\/IVDR und m\u00fcssen gesondert bewertet werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-457f794 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"457f794\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass EtO nicht mehr in den Anwendungsbereich der BPR f\u00e4llt, die Verwendung von EtO jedoch der MDR\/IVDR unterliegt, obwohl EtO als Stoff selbst keine zus\u00e4tzliche MDR\/IVDR-Konformit\u00e4tsbewertung erfordert. Erw\u00e4hnenswert ist an dieser Stelle jedoch, dass die neue MDCG-Richtlinie ein Beispiel f\u00fcr einen Fall nennt, in dem EtO eine separate Konformit\u00e4tsbewertung erfordert.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9381e25 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9381e25\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>F\u00fcr weitere Informationen wenden Sie sich gerne an unsere <a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">SCC Experten<\/a>. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDCG 2024-13: EtO unterliegt der MDR\/IVDR, obwohl EtO als Stoff selbst keine zus\u00e4tzliche MDR\/IVDR-Konformit\u00e4tsbewertung erfordert.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-10252","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10252","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10252"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10252\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10286,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10252\/revisions\/10286"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10252"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10252"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10252"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}