{"id":10085,"date":"2024-10-09T14:59:09","date_gmt":"2024-10-09T12:59:09","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=10085"},"modified":"2024-10-09T17:30:18","modified_gmt":"2024-10-09T15:30:18","slug":"mdcg-aktualisiert-ihr-leitliniendokument-zur-bewertung-des-capa-plans","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-aktualisiert-ihr-leitliniendokument-zur-bewertung-des-capa-plans\/","title":{"rendered":"MDCG 2024-12, Rev. 1: MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument  zur Bewertung des CAPA-Plans"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10085\" class=\"elementor elementor-10085 elementor-10080\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG 2024-12, Rev.1: MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des Korrektur- und Vorbeugungsplans<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a24eb13 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a24eb13\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>9. Oktober 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tAm 7. Oktober hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) das Paper <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2024-12-guidance-and-templates-conformity-assessment-bodies-notified-bodies-designating-2024-10-07_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">&#8220;MDCG 2024-12 &#8211; Bewertung des Korrektur- und Vorbeugeplans (CAPA)<\/a>\u201c, sowie die Anh\u00e4nge:\n<ul><li>Anhang I: &#8220;Muster f\u00fcr einen CAPA-Plan und dessen Bewertung&#8221;<\/li>\n \t<li>Anhang II: &#8220;Meldebogen f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung des CAPA und der Stellungnahme der DA&#8221;<\/li><\/ul>\nver\u00f6ffentlicht.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9d145d0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9d145d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tDieser Leitfaden richtet sich an Konformit\u00e4tsbewertungsstellen (conformity assessment bodies &#8211; CABs), Benannte Stellen (notified bodies, NBs), Benennende Beh\u00f6rden (designating authorities , DAs) und Gemeinsame Bewertungsteams (Joint Assessment Teams, JATs), die an der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (im Folgenden MDR) und der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (im Folgenden IVDR) beteiligt sind.\n\nEr sollte in Verbindung mit dem Leitfaden <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2022-13-rev1-designation-re-assessment-and-notification-conformity-assessment-bodies-and-2024-06-17_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2022-13, rev. 1 \u201eBenennung, Neubewertung und Notifizierung von Konformit\u00e4tsbewertungsstellen und Benannten Stellen\u201c<\/a> gelesen werden.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c53406d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c53406d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tDieses Dokument soll eine Orientierungshilfe geben f\u00fcr:\n<ul>\n \t<li>Benannte Stellen bei der Erstellung des Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmenplans (CAPA) zur Behebung von Verst\u00f6\u00dfen, die sich aus gemeinsamen Bewertungen (<em>gem\u00e4\u00df Artikel 39 <\/em><em>Absatz 5 der MDR oder Artikel 35 <\/em><em>Absatz 5 der IVDR) <\/em>ergeben,<\/li>\n \t<li>Benennende Beh\u00f6rden bei der Durchf\u00fchrung von \u00dcberpr\u00fcfungen und der Abgabe von Stellungnahmen zu CAPA-Pl\u00e4nen von Benannten Stellen (<em>gem\u00e4\u00df Artikel 39 Absatz 7 der MDR oder Artikel 35 Absatz 7 der IVDR)<\/em> und<\/li>\n \t<li>Gemeinsame Bewertungsteams bei der Pr\u00fcfung des CAPA-Plans und der Stellungnahme der DA dazu (<em>gem\u00e4\u00df Artikel 39 Absatz 7 der MDR oder Artikel 35 Absatz 7 der IVDR<\/em>).<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e08cc64 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e08cc64\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Verwendung der Vorlagen in Anhang I (nachstehend \u201eCAPA-Vorlage\u201c) und Anhang II (nachstehend \u201eJAT-\u00dcberpr\u00fcfungsvorlage\u201c) dieser Leitlinien ist nicht obligatorisch. Ihre Verwendung gem\u00e4\u00df diesem Leitfaden f\u00fcr die Strukturierung von CAPA-Pl\u00e4nen und die Durchf\u00fchrung ihrer \u00dcberpr\u00fcfungen erm\u00f6glicht jedoch ein effizientes, einheitliches und zeitnahes CAPA-\u00dcberpr\u00fcfungsverfahren f\u00fcr NB, DA und JAT.<\/p><p>Die von der DA vorgelegte formale Liste der Verst\u00f6\u00dfe aus der Vor-Ort-Bewertung dient als Input f\u00fcr den CAPA-Prozess. Beim Ausf\u00fcllen der CAPA-Vorlage sollten der Wortlaut, die Rechtsverweise und die Einstufung der NC(s) ohne \u00c4nderungen \u00fcbernommen werden.<\/p><p>Eine klare und nachvollziehbare Kommunikation w\u00e4hrend des gesamten CAPA-Prozesses ist von entscheidender Bedeutung, um eine effiziente \u00dcberpr\u00fcfung der von der DA best\u00e4tigten CAPA-Pl\u00e4ne durch das JAT sowie die Stellungnahme der DA zu diesen CAPA-Pl\u00e4nen sicherzustellen, was letztlich die endg\u00fcltige Stellungnahme des JAT erleichtert.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-457f794 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"457f794\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>F\u00fcr weitere Informationen kontaktieren Sie unsere <a href=\"mailto:info@scc-medical-devices.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">SCC Experten<\/a> gerne per E-mail oder nutzen Sie unser <a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Online-Kontaktformular<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5d8eda6 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5d8eda6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-02558e5\" data-id=\"02558e5\" data-element_type=\"column\" 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