{"id":10011,"date":"2024-09-26T15:08:28","date_gmt":"2024-09-26T13:08:28","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=10011"},"modified":"2024-09-26T15:14:49","modified_gmt":"2024-09-26T13:14:49","slug":"mdcg-2021-4-rev-1-anwendung-der-uebergangsbestimmungen-fuer-die-zertifizierung-von-ivd-der-klasse-d","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2021-4-rev-1-anwendung-der-uebergangsbestimmungen-fuer-die-zertifizierung-von-ivd-der-klasse-d\/","title":{"rendered":"MDCG 2021-4 Rev. 1 Anwendung der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr die Zertifizierung von IVD der Klasse D"},"content":{"rendered":"\t\t
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MDCG 2021-4 Rev. 1: Anwendung der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr die Zertifizierung von IVD der Klasse D gem\u00e4\u00df EU 2017\/746<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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26. September 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Gestern, am 25. September, ver\u00f6ffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die Revision 1 des Dokuments MDCG 2021-4<\/a> auf der Website der Europ\u00e4ischen Kommission. Diese \u00dcberarbeitung zielt darauf ab, die neuen wesentlichen \u00c4nderungen des Zertifizierungsverfahrens f\u00fcr In-vitro-Diagnostika der Klasse D gem\u00e4\u00df der Verordnung (EU) 2017\/746 f\u00fcr Hersteller und Benannte Stellen zusammenzufassen und den Rechtsrahmen zu verdeutlichen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der Bewertung bestimmter Elemente durch ein Expertengremium und\/oder zus\u00e4tzliche Tests durch ein EU-Referenzlabor (EURL).
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Dieses Leitliniendokument zeigt speziell auf, wie die \u00dcbergangsbestimmung der IVDR in Bezug auf Expertengremien und EURLs anzuwenden ist. Ab dem 1. Oktober 2024 werden die EURLs voll funktionsf\u00e4hig sein und die ihnen in den Artikeln 10-16 der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/944 der Kommission zugeordneten Aufgaben wahrnehmen. Wenn jedoch eine IVDR bereits zertifiziert wurde, bevor die EURLs einsatzbereit waren, bleibt das Zertifikat bis zu seinem Ablaufdatum gem\u00e4\u00df der IVDR g\u00fcltig. F\u00fcr genau diese bereits nach der IVDR zertifizierten Produkte, die jedoch in den Geltungsbereich einer benannten EURL fallen, ist jedoch eine Stichproben- oder Chargenpr\u00fcfung erforderlich (siehe Q7). In diesem Fall sind die Benannten Stellen verpflichtet, die EURLs zu kontaktieren, damit diese dann die in den Artikeln 10, 11 und 13 der Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/944 der Kommission beschriebenen T\u00e4tigkeiten durchf\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Bisher verf\u00fcgten die Benannten Stellen nicht \u00fcber Leitlinien, anhand derer sie entscheiden konnten, ob ein Produkt Gegenstand einer Konsultation des Expertengremiums sein sollte. In Q3 ist ein Verweis auf die MDCG 2021-22 Rev1 enthalten, die weiteren Klarstellungen und Anleitungen dazu liefert, wann eine Konsultation des Expertengremiums erforderlich ist. Gem\u00e4\u00df Artikel 48 der IVDR wird die Konsultation der entsprechenden Experten f\u00fcr alle Produkte der Klasse D empfohlen, wenn es sich um die erste Zertifizierung dieser Art von Produkten handelt. Au\u00dferdem ist auch festgelegt, dass die Stellungnahme des Expertengremiums innerhalb von 60 Tagen an die Benannte Stelle \u00fcbermittelt werden muss (Q4).<\/p>

Wenn Sie weitere Fragen zur Verordnung (EU) 2017\/746 und zur MDCG 2021-4 Rev. 1 haben oder wissen m\u00f6chten, ob f\u00fcr Ihr Produkt weitere Schritte erforderlich sind, stehen Ihnen unsere SCC-Experten<\/a> gerne zur Verf\u00fcgung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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MDCG ver\u00f6ffentlicht die Revision 1 des MDCG 2021-4<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-10011","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10011","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10011"}],"version-history":[{"count":16,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10011\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10069,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10011\/revisions\/10069"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10011"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10011"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10011"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}