{"id":3095,"date":"2022-10-25T11:48:59","date_gmt":"2022-10-25T09:48:59","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/clinical-evaluation\/"},"modified":"2025-06-18T12:05:57","modified_gmt":"2025-06-18T10:05:57","slug":"klinische-bewertung-medizinprodukte-eu-mdr-mdcg","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/klinische-bewertung-medizinprodukte-eu-mdr-mdcg\/","title":{"rendered":"Clinical Evaluation DE"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"3095\" class=\"elementor elementor-3095 elementor-65\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-aa887bb elementor-section-height-min-height elementor-section-content-middle elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"aa887bb\" 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der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017\/745 erf\u00fcllen. Eine Anforderung ist die Notwendigkeit klinischer Bewertungen (Artikel 61 und Anhang XIV der MDR).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-16cc3c12 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"16cc3c12\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Unsere Dienstleistungen zur klinischen Bewertung im \u00dcberblick<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2c2d828c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2c2d828c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Erstellung oder Aktualisierung von Literaturrecherchen und klinischen Bewertungspl\u00e4nen und -berichten auf der<br \/>Grundlage der verf\u00fcgbaren Daten f\u00fcr Ihr Medizinprodukt<\/li><li>Kompetente Unterst\u00fctzung f\u00fcr Ihre hauseigene Literaturrecherche und den Prozess der klinischen Bewertung<\/li><li>Unterst\u00fctzung bei der Bearbeitung von Abweichungen, die Ihre benannte Stelle identifiziert hat<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-22cbefe\" data-id=\"22cbefe\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-53c724d4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"53c724d4\" 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class=\"ap-hl\">IHRE ANSPRECHPARTNERIN<br \/><\/span><\/strong><\/h5><p><strong>Claudia Brakop<\/strong><br \/>Senior Managing Consultant<br \/>Quality Management and Technical Documentation, Medical Devices<br \/><br \/>Tel.: +49 1512 8085895<br \/><a href=\"mailto:claudia.brakop@ramboll.com\">claudia.brakop@ramboll.com<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-841a07b elementor-section-full_width raute-left-row elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"841a07b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container 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Abweichungen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23d63072 elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"23d63072\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-md elementor-animation-grow\" href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" id=\"Layer_1\" data-name=\"Layer 1\" viewBox=\"0 0 122.88 85.57\"><title>mail<\/title><path 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class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-grow\" href=\"\/wp-content\/uploads\/Ramboll-SCC_Flyer_MD_Clinical_Evaluation_DE.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"far fa-caret-square-down\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Download<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element 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Medizinprodukten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-44f7322d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"44f7322d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In der EU bildet neben der technischen Dokumentation die klinische Bewertung den Kern der CE-Konformit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten. Eine klinische Bewertung ist f\u00fcr Medizinprodukte aller Risikoklassen erforderlich und ist entscheidend f\u00fcr die Festlegung der Notwendigkeit klinischer Studien.<\/p><p>Mit der neuen MDR (EU) 2017\/745 und aktuellen MEDDEV 2.7\/1 Revision 4 wurden die Anforderungen an die Planung und Aktualisierung der klinischen Bewertung deutlich versch\u00e4rft.<\/p><p>In 2020 sind auch die Leitf\u00e4den mit Bezug zu der klinischen Bewertung und das \u201eclinical evaluation assessment report template\u201c der Medical Device Coordination Group (MDCG) erschienen. Damit liegen nun f\u00fcr die Erstellung einer klinischen Bewertung nach Vorgabe der MDR alle relevanten Informationen vor. Allerdings sind diese jedoch inzwischen zunehmend komplex und un\u00fcbersichtlich geworden, sodass eine klinische Bewertung unbedingt durch Experten erstellt werden sollte, um die Konformit\u00e4t mit allen Anforderungen sicherzustellen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5817622d elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5817622d\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-14666ca9\" data-id=\"14666ca9\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6d977c0c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6d977c0c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Erstellung der Literaturrecherche und klinischen Bewertungen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-21ad2d5e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"21ad2d5e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Als Grundlage f\u00fcr eine klinische Bewertung erstellt oder aktualisiert SCC f\u00fcr Sie eine Literaturrecherche entsprechend der Anforderungen der MDR (EU) 2017\/745 unter Ber\u00fccksichtigung aller aktuellen Leitf\u00e4den. Bei neu entwickelten Produkten empfehlen wir Ihnen, bereits vorzeitig eine Literaturrecherche zu erstellen, um den zu erwartenden Anforderungen und Zulassungsaufwand besser einsch\u00e4tzen zu k\u00f6nnen.<\/p><p>Unsere Experten erstellen zun\u00e4chst eine Planung der klinischen Bewertung, mit der gleichzeitig auch sichergestellt wird, das alle von uns ben\u00f6tigten Informationen f\u00fcr den Bericht zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p><p>F\u00fcr den Bericht der klinischen Bewertung orientieren wir uns an dem von den benannten Stellen genutzten \u201eclinical evaluation assessment report template\u201c, um zielgerichtet die ben\u00f6tigten Informationen und Auswertungen bereitzustellen. Selbstverst\u00e4ndlich ber\u00fccksichtigen wir, soweit vorhanden, auch die Daten von technisch, biologisch und klinisch gleichartigen Produkten, um L\u00fccken im Nachweis der Eignung f\u00fcr die von Ihnen definierten Indikationen zu vermeiden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5d28d9d4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5d28d9d4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1a770a90\" data-id=\"1a770a90\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-62c820da elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"62c820da\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ihre Vorteile<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-53905839 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"53905839\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Von uns erfahren Sie anhand der aktuellen Literatur die Positionierung Ihres Medizinproduktes auf dem weltweiten Markt und die Schl\u00fcsselfaktoren, die f\u00fcr die medizinische Praxis relevant sind.<\/li><li>Mit unserer durch Experten erstellten klinischen Bewertung sparen Sie Zeit und beschleunigen das Konformit\u00e4tsbewertungs-Verfahren zusammen mit Ihrer benannten Stelle.<\/li><li>Sparen Sie sich die Kosten f\u00fcr unn\u00f6tige klinische Pr\u00fcfungen oder PMCF Studien, indem wir f\u00fcr Sie geeignete Literaturbelege finden und diese fachgerecht auswerten.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-26f0b0 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"26f0b0\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-146ed8f4\" data-id=\"146ed8f4\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b852b2c elementor-align-center elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"b852b2c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-xl elementor-animation-grow\" href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" id=\"Layer_1\" data-name=\"Layer 1\" viewBox=\"0 0 122.88 85.57\"><title>mail<\/title><path d=\"M3.8,0,62.48,47.85,118.65,0ZM0,80.52,41.8,38.61,0,4.53v76ZM46.41,42.37,3.31,85.57h115.9L78,42.37,64.44,53.94h0a3,3,0,0,1-3.78.05L46.41,42.37Zm36.12-3.84,40.35,42.33V4.16L82.53,38.53Z\"><\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Kontaktieren Sie unsere Experten<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017\/745 Klinische Bewertungen sind f\u00fcr die CE-Kennzeichnung aller Medizinprodukte von Klasse I bis III unverzichtbar. Wenn Sie ein Medizinprodukt herstellen oder inverkehrbringen, das auf dem europ\u00e4ischen Markt platziert werden soll, m\u00fcssen Sie die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017\/745 erf\u00fcllen. 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