{"id":3090,"date":"2022-10-25T11:48:00","date_gmt":"2022-10-25T09:48:00","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/biological-evaluation\/"},"modified":"2025-12-18T23:52:10","modified_gmt":"2025-12-18T22:52:10","slug":"biologische-beurteilung-biokompatibilitaet-medizinprodukte-din-en-iso-10993","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/biologische-beurteilung-biokompatibilitaet-medizinprodukte-din-en-iso-10993\/","title":{"rendered":"Biological Evaluation DE"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"3090\" class=\"elementor elementor-3090 elementor-61\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5fb6b8ce elementor-section-height-min-height elementor-section-content-middle elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"5fb6b8ce\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9b021b9\" data-id=\"9b021b9\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1f794124 elementor-hidden-desktop elementor-hidden-tablet elementor-hidden-mobile\" data-id=\"1f794124\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-2e182d8f elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"2e182d8f\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1a656724\" data-id=\"1a656724\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7ad88589\" data-id=\"7ad88589\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4ab86472 animated-slow elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"4ab86472\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;motion_fx_motion_fx_mouse&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInDown&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"#start\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"218\" height=\"206\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/start.png\" class=\"attachment-medium size-medium wp-image-2928\" alt=\"\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-c92916a\" data-id=\"c92916a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3292dcf5 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3292dcf5\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-4fca245b\" data-id=\"4fca245b\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-187ff28e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"187ff28e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" id=\"start\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Biokompatibilit\u00e4t von Medizinprodukten<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3687d0bc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3687d0bc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Beurteilung von biologischen Risiken von Medizinprodukten (biologische Bewertung) ist ein erforderlicher Bestandteil des Risikomanagementplans.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-ad47c6b elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"ad47c6b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-66 elementor-top-column elementor-element elementor-element-4aad54b\" data-id=\"4aad54b\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-30b31c2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"30b31c2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Wir f\u00fchren Sie durch den gesamten Prozess, inklusive der Erstellung von biologischen Bewertungspl\u00e4nen (BEP), Labortests und Abschlussberichten (BER).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-49dd6b68 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"49dd6b68\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Unsere Dienstleistungen zur Beurteilung von biologischen Risiken von Medizinprodukten auf einem Blick<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-283b627b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"283b627b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Unabh\u00e4ngige, risikobasierte Planung biologischer Beurteilungen\u00a0<\/li><li>Beauftragung und \u00dcberwachung von chemischen Charakterisierungen und biologischen Tests<\/li><li>Datenbank- und literaturbasierte toxikologische Risikobewertung nach der aktuellen ISO 10993-17:2023<\/li><li>Professionelle biologische Bewertungsberichte von zertifizierten (DGPT) und registrierten (EUROTOX) Toxikologen<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-8c32505\" data-id=\"8c32505\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-5ee4a39a elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5ee4a39a\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-afe196d\" data-id=\"afe196d\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-513869e elementor-widget elementor-widget-template\" data-id=\"513869e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"template.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-template\">\n\t\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"3250\" class=\"elementor elementor-3250 elementor-2483 elementor-2483\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1eb59411 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1eb59411\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-1bee6ccd\" data-id=\"1bee6ccd\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-236f1190 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"236f1190\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"570\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Theis-MD-2.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3044\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Theis-MD-2.jpg 1000w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Theis-MD-2-421x300.jpg 421w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Theis-MD-2-768x548.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4acb53f0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4acb53f0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h5><strong><span class=\"ap-hl\">IHR ANSPRECHPARTNER<br \/><\/span><\/strong><\/h5><p><strong>Dr. Alexander Theis<\/strong><br \/>Senior Managing Consultant<br \/>Technical Documentation and Regulatory Affairs, Medical Devices<\/p><p>Tel.: +49 170 4173178<br \/><a href=\"mailto:alexander.theis@ramboll.com\">alexander.theis@ramboll.com<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-4a7c139a elementor-section-full_width raute-left-row elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"4a7c139a\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-44334993\" data-id=\"44334993\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-58c31294 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"58c31294\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"266\" height=\"602\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Raute-01.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2929\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Raute-01.png 266w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Raute-01-133x300.png 133w\" sizes=\"(max-width: 266px) 100vw, 266px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1cc01548 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1cc01548\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-2c26cf7\" data-id=\"2c26cf7\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7d37881b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7d37881b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Erfahren Sie mehr \u00fcber unsere Dienstleistungen zur Biokompatibilit\u00e4t<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-74835fa3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"74835fa3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: left;\">Z\u00f6gern Sie nicht, uns direkt zu kontaktieren, wenn Sie mehr \u00fcber unsere Dienstleistungen zur biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte erfahren m\u00f6chten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-533b7754 elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"533b7754\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-md elementor-animation-grow\" href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" id=\"Layer_1\" data-name=\"Layer 1\" viewBox=\"0 0 122.88 85.57\"><title>mail<\/title><path d=\"M3.8,0,62.48,47.85,118.65,0ZM0,80.52,41.8,38.61,0,4.53v76ZM46.41,42.37,3.31,85.57h115.9L78,42.37,64.44,53.94h0a3,3,0,0,1-3.78.05L46.41,42.37Zm36.12-3.84,40.35,42.33V4.16L82.53,38.53Z\"><\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Ihr Kontakt zu Experten<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1ed6dc4\" data-id=\"1ed6dc4\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4a56e39 elementor-widget elementor-widget-template\" data-id=\"4a56e39\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"template.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-template\">\n\t\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"3262\" class=\"elementor elementor-3262 elementor-3255 elementor-3255\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-5d0bfdc9 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5d0bfdc9\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-1e77b8db\" data-id=\"1e77b8db\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-75c31196 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"75c31196\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\/wp-content\/uploads\/Ramboll-SCC_Flyer_MD_Biocompatibility_DE.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"500\" height=\"727\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/module-flyer-biocompatibility-2.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-11166\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/module-flyer-biocompatibility-2.jpg 500w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/module-flyer-biocompatibility-2-206x300.jpg 206w\" sizes=\"(max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-38e59a7f\" data-id=\"38e59a7f\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-19aa7aef elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"19aa7aef\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Biologische Beurteilung von Medizinprodukten<br \/><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-348e816a elementor-align-right elementor-mobile-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"348e816a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-grow\" href=\"\/wp-content\/uploads\/Ramboll-SCC_Flyer_MD_Biocompatibility_DE.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"far fa-caret-square-down\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Download<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-358d19f0 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"358d19f0\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3f184cc1\" data-id=\"3f184cc1\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-24b146d4 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"24b146d4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-65b47cea elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"65b47cea\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Pr\u00fcfungen, die f\u00fcr die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erforderlich sind, werden durch die EN ISO 10993 und weitere produktspezifische Standards definiert, wobei die Auswahl der durchzuf\u00fchrenden Tests produktspezifisch erfolgen muss.<\/p><p>Wie bereits schon die Vorg\u00e4ngerversion ist auch die im November 2025 neu erschienene ISO 10993-1:2025 nicht daf\u00fcr vorgesehen, eine starre Vorgabe von Pr\u00fcfverfahren, einschlie\u00dflich von Bestanden-\/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unn\u00f6tigen Einschr\u00e4nkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgef\u00fchl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten f\u00fchren kann. Wenn es f\u00fcr eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, k\u00f6nnen Experten f\u00fcr das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Pr\u00fcfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen Norm beschrieben sind. Die Norm ist f\u00fcr die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung f\u00fcr jedes Medizinprodukt unter Ber\u00fccksichtigung aller Faktoren, die f\u00fcr das Medizinprodukt relevant sind, seiner bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung und des aktuellen Kenntnisstandes \u00fcber das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.<\/p><p>Die detaillierte Planung der biologischen Beurteilung ist nun in der aktuellen ISO 10993-1:2025 nicht mehr nur im Anhang beschrieben, sondern wird in einem eigenen Kapitel behandelt. Der biologische Bewertungsprozess st\u00fctzt sich auf alle verf\u00fcgbaren Informationsquellen, die f\u00fcr die biologische Sicherheit des Medizinprodukts relevant sind, einschlie\u00dflich der nach der Markteinf\u00fchrung gewonnenen Informationen, er muss nun auch vorhersehbare Fehlanwendungen und den gesamten Lebenszyklus des Produktes ber\u00fccksichtigen.<\/p><p>\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-78be6f82 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"78be6f82\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-62d6adb\" data-id=\"62d6adb\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-38a1d0ce elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"38a1d0ce\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ablauf der biologischen Beurteilung \u2013 vertrauen Sie unserer Erfahrung bei der biologischen Beurteilung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-785a5d9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"785a5d9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Wir erstellen f\u00fcr Sie den Plan f\u00fcr die biologische Beurteilung (BEP), unterst\u00fctzen Sie bei der Kategorisierung Ihrer Medizinprodukte und werten sowohl physikalische Eigenschaften als auch chemische Informationen detailliert aus, um ausgehend von einer Risikoanalyse nach der aktuellen ISO 10993-1:2025 das weitere Vorgehen zu er\u00f6rtern. Dazu ber\u00fccksichtigen wir auch die speziellen Anforderungen Ihrer Vermarktungsregionen. Falls keine chemischen Informationen vorliegen, besprechen wir mit Ihnen die Durchf\u00fchrung einer chemischen Charakterisierung nach der aktuellen EN ISO 10993-18:2020.<\/p><p>Sofern Sie die Pr\u00fcfungen nicht selbst organisieren, planen wir die Durchf\u00fchrung in einem Pr\u00fcflabor, welches optimal f\u00fcr Ihre spezifischen Anforderungen geeignet ist. Wir arbeiten dann entweder mit unseren externen Partnern oder Ihrem bevorzugten Labor w\u00e4hrend der Planungs-, Pr\u00fcf- und Berichtsphase zusammen.<\/p><p>Basierend auf den Ergebnissen f\u00fchrt Ramboll eine toxikologische Risikobewertung gem\u00e4\u00df der aktuellen EN ISO 10993-17:2023 unter Verwendung toxikologischer Literatur- und Datenbankdaten durch. In vielen F\u00e4llen sind bereits ausreichend Daten verf\u00fcgbar und es sind keine oder nur eine begrenzte Anzahl von biologischen Tests erforderlich.<\/p><p>Sollten in Ihrem Fall weitere biologische Untersuchungen erforderlich sein, erstellen wir gemeinsam mit dem Pr\u00fcflabor den Pr\u00fcfplan und kontrollieren diesen auf \u00dcbereinstimmungen mit den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen, inkl. der EN ISO 10993.<\/p><p>Nach Abschluss der Studien erstellen wir f\u00fcr Sie als Bestandteil des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens einen Abschlussbericht (BER), der neben der Zusammenfassung, Diskussion und Auswertung aller Ergebnisse auch eine detaillierte Begr\u00fcndung f\u00fcr das Auslassen nicht notwendiger Untersuchungen enth\u00e4lt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-78f1cfb elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"78f1cfb\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9bbcefa\" data-id=\"9bbcefa\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5d99db51 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"5d99db51\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ihre Vorteile<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b75fbf8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2b75fbf8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Durch unser umfangreiches Wissen \u00fcber die Wirkung von verschiedenen Stoffen w\u00e4hlen wir genau die Tests aus, die Sie wirklich ben\u00f6tigen. Neben einer Zeit- und Kostenersparnis helfen Sie damit auch, unn\u00f6tige Tierversuche zu vermeiden.<\/li><li>Bereits w\u00e4hrend der Entwicklungsphase k\u00f6nnen wir vorab mit kosteng\u00fcnstigen Bewertungen wichtige Aussagen treffen, die Ihnen helfen, Fehlentwicklungen zu vermeiden.<\/li><li>Wir haben Erfahrungen mit zahlreichen nationalen und internationalen Pr\u00fcflaboren und richten uns bei der Auswahl der Labore nach Ihren Anforderungen.<\/li><li>Toxikologische Risikoanalysen k\u00f6nnen h\u00e4ufig auch durch Computersimulationen unterst\u00fctzt werden. Nutzen Sie unsere Expertise, um aus allgemein verf\u00fcgbaren Daten und Modellen exakt die R\u00fcckschl\u00fcsse zu ziehen, die Sie f\u00fcr Ihre Bewertung ben\u00f6tigen.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-271bb340 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"271bb340\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-23403f82\" data-id=\"23403f82\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-319a40bf elementor-align-center elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"319a40bf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-xl elementor-animation-grow\" href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/contact\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" id=\"Layer_1\" data-name=\"Layer 1\" viewBox=\"0 0 122.88 85.57\"><title>mail<\/title><path d=\"M3.8,0,62.48,47.85,118.65,0ZM0,80.52,41.8,38.61,0,4.53v76ZM46.41,42.37,3.31,85.57h115.9L78,42.37,64.44,53.94h0a3,3,0,0,1-3.78.05L46.41,42.37Zm36.12-3.84,40.35,42.33V4.16L82.53,38.53Z\"><\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Kontaktieren Sie unsere Experten<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-2ec8c5f elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"2ec8c5f\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-8dbc13b\" data-id=\"8dbc13b\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Biokompatibilit\u00e4t von Medizinprodukten Die Beurteilung von biologischen Risiken von Medizinprodukten (biologische Bewertung) ist ein erforderlicher Bestandteil des Risikomanagementplans. Wir f\u00fchren Sie durch den gesamten Prozess, inklusive der Erstellung von biologischen Bewertungspl\u00e4nen (BEP), Labortests und Abschlussberichten (BER). Unsere Dienstleistungen zur Beurteilung von biologischen Risiken von Medizinprodukten auf einem Blick Unabh\u00e4ngige, risikobasierte Planung biologischer Beurteilungen\u00a0 Beauftragung und [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-3090","page","type-page","status-publish","hentry"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3090","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3090"}],"version-history":[{"count":79,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3090\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11306,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3090\/revisions\/11306"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}