{"id":10228,"date":"2024-11-06T10:59:44","date_gmt":"2024-11-06T09:59:44","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?page_id=10228"},"modified":"2025-11-17T15:22:50","modified_gmt":"2025-11-17T14:22:50","slug":"de-dienstleistungen-in-vitro-diagnostika","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/de-dienstleistungen-in-vitro-diagnostika\/","title":{"rendered":"IVD Regulatory Service DE"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"10228\" class=\"elementor elementor-10228 elementor-10187\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-348c720f elementor-section-height-min-height elementor-section-content-middle elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"348c720f\" 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id=\"start\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regulatorische und strategische Beratung f\u00fcr <br>IVD-Markt-Compliance<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2c27de7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2c27de7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: left;\">Unsere Dienstleistungen f\u00fcr Neueinsteiger und etablierte Unternehmen<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-691fb6e elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"691fb6e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-4c26597\" data-id=\"4c26597\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-355b29c9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"355b29c9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Verordnung \u00fcber <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika (IVDR) 2017\/746 ist ein sehr umfassender Rechtsakt, der alle Beteiligten vor gro\u00dfe Herausforderungen stellt.<\/p><p>Wir kennen die besonderen Bed\u00fcrfnisse und Herausforderungen Ihres Unternehmens und bieten einen umfassenden Service, der Unternehmen der <em>In-vitro<\/em>-Diagnostik (IVD) dabei hilft, sich effektiv zurechtzufinden und auf die sich schnell entwickelnden gesetzlichen Anforderungen vorzubereiten. Dank unserer Expertise k\u00f6nnen wir ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen f\u00fcr alle Aspekte der IVD-Zertifizierung anbieten, die Ihren Erfolg bei der Zulassung f\u00f6rdern und Ihre Markteinf\u00fchrung beschleunigen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bb019e0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bb019e0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Unsere Dienstleistungen umfassen:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-4f3751e elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"4f3751e\" 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Validierung<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-2d91342\" data-id=\"2d91342\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-c17b058 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c17b058\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-3063c86\" data-id=\"3063c86\" data-element_type=\"column\" 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data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-grow\" href=\"\/wp-content\/uploads\/Ramboll-SCC_Flyer_MD_General_DE.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"far fa-caret-square-down\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Download<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section 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class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"266\" height=\"602\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Raute-01.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2929\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Raute-01.png 266w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/Raute-01-133x300.png 133w\" sizes=\"(max-width: 266px) 100vw, 266px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-685644dd elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"685644dd\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" 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elementor-element-73b283aa elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"73b283aa\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: left;\"><span class=\"HwtZe\" lang=\"en\"><span class=\"jCAhz ChMk0b\"><span class=\"ryNqvb\">Erfahren Sie, wie unsere Experten Ihnen dabei helfen k\u00f6nnen, die regulatorischen Anforderungen mit minimalem Aufwand in Ihrem Unternehmen umzusetzen.<br \/><\/span><\/span><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1cc6e06 elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"1cc6e06\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button 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elementor-element elementor-element-9017c04 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"9017c04\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1cfd09a\" data-id=\"1cfd09a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-22dfe67 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"22dfe67\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Technische Dokumentation<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-8e6667b raute-bg elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"8e6667b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-58c4660\" data-id=\"58c4660\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-56b8e4e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"56b8e4e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df der EU IVDR muss die Anforderungen des Anhangs II erf\u00fcllen und mit allen Nachweisen versehen sein, sodass die Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I erf\u00fcllt sind.<\/p><p>Wir sind Ihre beste Wahl, wenn Sie Ihr Produkt f\u00fcr die Marktzulassung planen und vorbereiten:<\/p><ul><li>Wir bieten einen umfassenden Dokumentationsservice, einschlie\u00dflich der Entwicklung von Bewertungspl\u00e4nen, der Organisation der erforderlichen Tests und der Erstellung von Expertengutachten.<\/li><li>Wir bieten Schulungen an und stellen Vorlagen zur Verf\u00fcgung, die Sie bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation unterst\u00fctzen.<\/li><li>Wir helfen Ihnen beim Umgang mit Nichtkonformit\u00e4ten, die w\u00e4hrend eines Audits oder einer Dokumentationspr\u00fcfung festgestellt wurden.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7dd83f8 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7dd83f8\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3371e2c\" data-id=\"3371e2c\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7b10bfd elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7b10bfd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">IVDR (EU) 2017\/746<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-46a5853 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"46a5853\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-cd9dfc5\" data-id=\"cd9dfc5\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-09a2043 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"09a2043\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (EU) 2017\/746 ist seit Mai 2022 g\u00fcltig. Die Einhaltung der neuen europ\u00e4ischen Verordnung ist eine Voraussetzung f\u00fcr die CE-Kennzeichnung und Zulassung Ihrer <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika.<\/p><p>Als Dienstleister begleitet SCC Sie durch die neue Verordnung und sorgt f\u00fcr eine reibungslose Umsetzung:<\/p><ul><li>Wir bieten Schulungen an, in denen Sie lernen, wie Sie die IVDR in Ihrem Unternehmen umsetzen k\u00f6nnen, und helfen Ihnen, die erforderlichen Verfahren innerhalb Ihres QMS gem\u00e4\u00df ISO 13485 einzuf\u00fchren.<\/li><li>In enger Zusammenarbeit mit Ihnen f\u00fchren wir eine Gap-Analyse durch und entwickeln individuelle Konzepte zur Wiederherstellung der Konformit\u00e4t.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-daa49d5 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"daa49d5\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-76f34eb\" data-id=\"76f34eb\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-072ef3a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"072ef3a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Spezielle Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6524f4a8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6524f4a8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: left;\">Die detaillierten Anforderungen werden in zahlreichen Normen, Standards und Leitlinien beschrieben:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-df5acb0 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"df5acb0\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" 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data-id=\"e8a3186\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme spielen f\u00fcr Hersteller von <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika eine wichtige Rolle. <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika unterliegen den gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte. \u00a0Unsere Experten beraten Sie bei der Implementierung und Optimierung von <a title=\"Quality Management DE\" href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/qualitaetsmanagement-medizinprodukte-din-en-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Qualit\u00e4tsmanagementsystemen<\/a> und bieten strategische, wissenschaftliche und regulatorische Beratung bei der Umsetzung von qualit\u00e4tsbezogenen Prozessen, z.B. in F&amp;E, Produktion und Qualit\u00e4tskontrolle.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-20e28d0\" data-id=\"20e28d0\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3684540 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"3684540\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/qualitaetsmanagement-medizinprodukte-din-en-iso-13485\/\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"335\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv-quality-management-2.jpg\" class=\"elementor-animation-float attachment-large size-large wp-image-2954\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv-quality-management-2.jpg 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elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-66 elementor-top-column elementor-element elementor-element-fa62169\" data-id=\"fa62169\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3f2b67d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3f2b67d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Risikomanagement von Medizinprodukten nach EN ISO 14971<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-78e9890 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"78e9890\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Als Hersteller m\u00fcssen Sie sicherstellen, dass Sie \u00fcber einen Risikomanagementprozess verf\u00fcgen, der es Ihnen erm\u00f6glicht, die Risiken w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus der einzelnen Produkte zu kontrollieren, und dass die produktspezifische Nutzen-Risiko-Bewertung stets mit Ihrer Risikopolitik \u00fcbereinstimmt.<\/p><p>Erfahren Sie mehr dar\u00fcber, wie wir Sie bei der Umsetzung einer international anerkannten <a title=\"Risk Assessment\" href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/risk-assessment\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Risikomanagement-Akte<\/a> unterst\u00fctzen k\u00f6nnen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-4325650\" data-id=\"4325650\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8990cce elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"8990cce\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/risk-assessment-iso-14971\/\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"335\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_risk-assessment.jpg\" class=\"elementor-animation-float attachment-large size-large wp-image-2933\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_risk-assessment.jpg 1920w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_risk-assessment-716x300.jpg 716w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_risk-assessment-768x322.jpg 768w, 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Qualifizierung und Validierung<\/a> spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung, Herstellung und Qualit\u00e4tskontrolle. Finden Sie heraus, was Sie in diesem Zusammenhang beachten m\u00fcssen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-top-column elementor-element elementor-element-39e73c9\" data-id=\"39e73c9\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-132c81f elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"132c81f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/qualification-validation\/\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"335\" src=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_qualification-validation.jpg\" class=\"elementor-animation-float attachment-large size-large wp-image-2932\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_qualification-validation.jpg 1920w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_qualification-validation-716x300.jpg 716w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_qualification-validation-768x322.jpg 768w, https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/kv_qualification-validation-1536x644.jpg 1536w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-02b2268 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"02b2268\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-35bc880\" data-id=\"35bc880\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-714914a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"714914a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Dienstleistungen im Bereich Leistungsbewertung und Literaturrecherche <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-97601b2 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"97601b2\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-b613d6d\" data-id=\"b613d6d\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8e51d78 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8e51d78\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Wenn Sie ein <em>In-vitro<\/em>-Diagnostikum f\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt herstellen oder liefern, sollten Sie die in der <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika-Verordnung IVDR (EU) 2017\/746 festgelegten Verpflichtungen erf\u00fcllen. Zu diesen Verpflichtungen geh\u00f6rt insbesondere die Leistungsbewertung (Artikel 56 und Anhang XIII Teil A der IVDR).<\/p><p>Die IVDR (EU) 2017\/746 schreibt einen strukturierten und umfassenden Ansatz f\u00fcr die Leistungsbewertung von <em>In-vitro<\/em>-Diagnostika (IVD) vor. Die Hersteller sind verpflichtet die wissenschaftliche Korrelation des Analyten herzustellen, seine analytische Leistung zu bewerten und ihn dann klinisch zu validieren, um zu best\u00e4tigen, dass das IVD die klinischen Anforderungen erf\u00fcllt, die f\u00fcr den aktuellen Stand der Technik und die beabsichtigte Verwendung relevant sind.<\/p><p>Dazu geh\u00f6rt die Sammlung hochwertiger und ausreichender Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts, die es dem Hersteller erm\u00f6glichen, das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis kritisch zu bewerten.<\/p><p>Die Leistungsbewertung umfasst die folgenden Schritte:<\/p><ul><li>Der Plan zur Leistungsbewertung (PEP)<\/li><li>Der Leistungsbewertungsbericht (PER)<\/li><li>Plan und Bericht f\u00fcr die Literaturrecherche, und<\/li><li>die Ausarbeitung des Plans zur Nachbereitung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4d3f279 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4d3f279\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Leistungsbewertungsbericht dient als umfassendes Dokument im Bewertungsprozess, das alle Ergebnisse zusammenfasst. In dem Bericht werden alle Ergebnisse zusammengefasst, analysiert und interpretiert, einschlie\u00dflich Nutzen-Risiko-Bewertungen, um die klinische Evidenz f\u00fcr Ihr Produkt darzustellen.\u00a0<\/p><p>Mit der Einf\u00fchrung der IVDR (EU) 2017\/746 wurden die Standards f\u00fcr die Planung, Durchf\u00fchrung und Aktualisierung von Leistungsbewertungen deutlich erh\u00f6ht.<\/p><p>Unsere Experten bieten Ihnen ma\u00dfgeschneiderte Dienstleistungen, die auf Ihre individuellen Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten sind, darunter:<\/p><ul><li>Fachkundige Unterst\u00fctzung bei Ihrer internen Literaturrecherche und Leistungsbewertungsprozess<\/li><li>Hilfe bei der Behandlung von Abweichungen, die von Ihrer Benannten Stelle festgestellt wurden.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e3b260c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e3b260c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Bei der Erstellung der Leistungsbewertungsunterlagen halten wir uns an die aktuellsten Richtlinien, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen und Bewertungen pr\u00e4zise und zielgerichtet dargestellt werden. Sofern verf\u00fcgbar, beziehen wir relevante Daten von Ger\u00e4ten ein, die denselben Analyten oder Marker messen.<\/p><p>Im Jahr 2022 ver\u00f6ffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) die Leitlinie \u201eGuidance on general principles of clinical evidence for <em>In Vitro<\/em> Diagnostic medical devices (IVDs)\u201c, die einen wertvollen Rahmen bietet, der die Erwartungen kl\u00e4rt und einen strukturierten Ansatz zur Erf\u00fcllung der IVDR-Anforderungen bietet. Doch auch mit dieser Leitlinie bleibt der Prozess der Leistungsbewertung sehr komplex und erfordert spezielles Fachwissen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-50d83b1 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"50d83b1\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-4c11fd4\" data-id=\"4c11fd4\" data-element_type=\"column\" 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Leistungsbewertungsservice rationalisiert den Konformit\u00e4tsbewertungsprozess und hilft Ihnen, Zeit zu sparen und die Anforderungen der Benannten Stelle effizienter zu erf\u00fcllen.<\/li><li>Mit gezielten Literaturnachweisen und fachkundig ausgewerteten Daten k\u00f6nnen Sie m\u00f6glicherweise unn\u00f6tige Leistungsuntersuchungen oder Nachuntersuchungen nach dem Inverkehrbringen vermeiden, was zu erheblichen Kosteneinsparungen f\u00fchren kann.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-e200949 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"e200949\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" 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ist ein sehr umfassender Rechtsakt, der alle Beteiligten vor gro\u00dfe Herausforderungen stellt. 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