Europäische Kommission veröffentlicht Sprachanforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Am 17. Januar 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission die Übersicht über die Sprachanforderungen an die Produktinformationen und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Start des EU-Dashboards zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Europäische Kommission schaltet live ein Dashboard zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
MDCG 2021-27, Revision 1, Leitfaden für die Artikel 13 (Importeure) & 14 (Händler)
MDCG hat den überarbeiteten Leitfaden zur Umsetzung sowie zu den Pflichten der Importeure und Händler im Dezember 2023 veröffentlicht.
MDCG 2019-07, Revision 1, Leitfaden für den Artikel 15 zum Thema PRRC veröffentlicht
MDCG hat die Revision 1 des Leitfaden für den Artikel 15 zum Thema Aufgaben und Pflichten des PRRCs im Dezember 2023 veröffentlicht.
Team-NB: Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten
Team-NB veröffentlichte ein Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten am 15.12.2023
Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 veröffentlicht
DVO (EU) 2023/2713 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich In-vitro-Diagnostika
Aktualisierung des Dokuments MDCG 2022-11 im November 2023
Mitteilung an die Hersteller zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR-Anforderungen
SCC-Team auf der MEDICA-COMPAMED 2023
Dankeschön für Ihren Besuch auf der MEDICA-COMPAMED 2023!
MDCG 2023-4 Leitfaden für die Verwendung von Medizinprodukte-Software (MDSW) mit Hardware-Kombinationen veröffentlicht
MDCG 2023-4 Leitfaden wurde am 18. Oktober 2023 veröffentlicht.
Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht
Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht 22. September 2023 Es wurde eine Aktualisierung der ISO 10991-17:2023 (Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents) veröffentlicht. Nach über 20 Jahren löst der Standard die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ab und umfasst viele Änderungen. Die toxikologische […]
